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Pericardio bovino bilayer in pasta fluida
Il pericardio EXAFLEX costituito da collagene puro di pericardio bovino bilayer a fibre intrecciate multi direzionali Questo collagene di tipo I noto per la sua scarsa tendenza a provocare reazioni immunologiche Il procedimento di preparazione tende ad eliminare le componenti non collageniche quali lipidi proteine enzimi ecc Il procedimento di liofilizzazione contribuisce a mantenere la struttura naturale delle fibre collagene consentendo ottimali condizioni di integrazione ai tessuti dopo impianto
La pasta di pericardio Exaflex fornisce la base biologica per la formazione di nuovi vasi e consente l adesione cellulare Il funzionamento biologico La pasta di pericardio Exaflex costituita da un doppio strato di fibra collagena intrecciata multidirezionale Le pasta di pericardio subisce una rivitalizzazione da parte del tessuto connettivo endogeno in 3 fasi 1 Nello strato fibrillare migrano i fibrociti che contribuiscono all ancoraggio della stessa alle strutture circostanti mediante la formazione di una neo membrana che circonda l impianto 2 I fibrociti migrati nella struttura tridimensionale della pasta di pericardio inizialmente non sintetizzano collagene ma adattano il loro metabolismo per contribuire al mantenimento delle fibre collagene esistenti 3 Dopo alcuni mesi inizia la degradazione della struttura tridimensionale indotta dalle collagenasi Il collagene viene degradato e sostituito da nuovi fibrociti La neostruttura infiltrata e nutrita dai capillari che crescono agevolmente nella matrice tridimensionale
Preparazione semplice mediante doppia siringa con soluzione fisiologica Si possono inserire medicamenti in forma liquida Facilmente iniettabile in tunnel cutanei Deantigenata Conservabile a temperatura ambiente per 5 anni
Sicurezza del materiale Le membrane EXAFLEX sono prodotte da pericardio bovino I materiali di origine bovina sono considerati a rischio BSE e richiedono quindi una procedura di certificazione CE differente dagli altri tipi di innesto animale La procedura di certificazione richiede un assenso e convalida dei processi da parte di tutti gli Istituti Superiori di Sanit della Comunit Europea per permetterne la libera circolazione del materiale I controlli richiedono le seguenti fasi Analisi sulla provenienza della materia prima e tracciabilit del prodotto da parte dell Organismo Notificato Controllo annuale da parte dell Organismo Notificato della stazione di prelievo Verifica dell assenza di contaminazioni crociate in fase di produzione Verifica e validazione da parte degli Istituti Superiori di Sanit dei processi di disattivazione e inattivazione delle cariche prioniche Verifica dei Sistemi di Qualit Assenso da parte di tutti i Ministeri Della Salute Europei al rilascio della certificazione CE
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEL PRODOTTO 1 Maneggiare sempre il prodotto usando tecniche asettiche Verificare che la confezione sia integra incluso il tappo protettivo della siringa contenente la polvere di pericardio Non utilizzare se la confezione danneggiata o manca il cappuccio 2 Caricare la siringa vuota con la soluzione fisiologica prescritta a seconda dei cc di prodotto in uso 3 Rimuovere il tappo dalla siringa di polvere di pericardio e avvitare il connettore Luer Lock alla siringa 4 Attaccare la siringa contenente soluzione fisiologica all altra estremit del connettore Luer Lock 5 Impugnare saldamente entrambe le siringhe nelle mani 6 Comprimere tutta la soluzione fisiologica nella siringa di polvere di pericardio 7 Premere gli stantuffi avanti e indietro almeno 10 volte per preparare la pasta di pericardio 8 Verificare che il prodotto sia completamente miscelato quindi estrudetelo in una sola delle 2 siringhe Fase 2 4
Fase 5 7 ISTRUZIONI PER L UTILIZZO DEL PRODOTTO 9 Rimuovere il connettore Luer Lock e la siringa vuota 10 Collegare saldamente la punta dell iniettore flessibile alla siringa 11 L iniettore in silicone pu essere accorciato mediante forbici 12 Dopo l applicazione utilizzare una medicazione secondaria per mantenere il materiale in sede Fase 8 Fase 10
www maggiortopedia com maggi to virgilio it Il prodotto EXAFLEX fabbricante Maggi srl stabilimento di produzione Via Tetti Castagno 5 A 10020 Andezeno TO certificato 0373