BVBLUE Test CLIA Complexity Waived Controls Sold Separately EN 1 DK 7 FR 14 DE 22 IT 29 NO 36 ES 42 SE 49 FI 56 NL 63 DEFINITIONS OF SYMBOLS SYMBOLFORKLARING D FINITIONS DES SYMBOLES DEFINITIONEN DER SYMBOLE DEFINIZIONE DEI SIMBOLI SYMBOLER DEFINICIONES DE LOS S MBOLOS SYMBOLDEFINITIONER SYMBOLIEN SELITYKSET DEFINITIES VAN SYMBOLEN 70 REFERENCES REFERENCER R F RENCES LITERATUR BIBLIOGRAFIA REFERANSER BIBLIOGRAF A REFERENSER VITTEET REFERENTIES 71
    BVBLUE   Test CLIA Complexity  Waived  Controls Sold Separately  EN......................................................
86F EN OSOM BVBLUE Test Catalog Number 183 CLIA Complexity waived For facilities in the US A CLIA Certificate of Waiver is needed to perform testing in waived settings Read all instructions carefully before use If a laboratory modifies the following test instructions including Quality Control the test will be considered High Complexity and no longer considered Waived INTENDED USE The OSOM BVBLUE Test is an enzyme activity test for use in the detection of vaginal fluid specimens for sialidase activity an enzyme produced by bacterial pathogens such as Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp and Mobiluncus spp The OSOM BVBLUE Test is indicated for use in women suspected of having Bacterial Vaginosis BV infection e g women with vaginal discharge typical of BV and or women with previous history of BV as an aid in the diagnosis of BV infection Test results should be considered in conjunction with other clinical and patient information see Limitations of the Procedure For in vitro Diagnostic Use Only The OSOM BVBLUE Test is indicated for professional use only and may be used at the point of care and or in physician s offices It is not intended for home use SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST Vaginitis is one of the most common reasons that women visit obstetricians or gynecologists 1 3 BV is the most common form of infectious vaginitis The causative agents of the infection are bacterial pathogens such as Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp and Mobiluncus spp Complications associated with BV include salpingitis endometritis post hysterectomy infections recurrent UTI s and an increased risk of PID and HIV 5 7 BV presents a serious danger in women due to its significant association with placental infection premature rupture of membranes and preterm birth 8 10 Studies have shown elevated sialidase activity in women with BV and an increased risk for preterm birth and low birth weight infants in patients exhibiting elevated sialidase activity 4 11 15 The OSOM BVBLUE Test is designed to provide a clear simple indication of elevated sialidase activity in patient vaginal fluid samples The generation of a blue or green color indicates a positive test result a yellow color indicates a negative test result PRINCIPLES OF BVBLUE The OSOM BVBLUE Test includes a chromogenic substrate of bacterial sialidase In the test procedure a vaginal fluid sample is placed in the BV Test Vessel The sample then reacts with the chromogenic substrate A Developer Solution is added after the reaction If the sample has a high level of sialidase a blue or green color will be seen in the BV Test Vessel or on the head of the swab If the sample has no sialidase or has very low levels a yellow color will be seen in the BV Test Vessel REAGENTS MATERIALS IBX 4041 component 0 25 mg test potassium acetate 24 5 mg test sodium hydroxide 1 0 mg test MATERIALS PROVIDED 25 Test Vessels each containing 0 25 mg IBX 4041 component in 0 5 mL of an aqueous potassium acetate buffer solution 49mg mL 0 5 M pH 5 5 6 0 1 Developer Solution Bottle containing 10 0 mL of an aqueous sodium hydroxide solution 40mg mL 1 0 M pH 11 0 Sterile Swabs 1 Directional Insert Note Extra reagents have been provided for external QC testing MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED OSOM BVBLUE Control Kit Timer 1
 86F  EN  OSOM   BVBLUE    Test  Catalog Number 183 CLIA Complexity  waived  For facilities in the US  A CLIA Certificate ...
WARNINGS AND PRECAUTIONS Hazard and Precautionary Symbol and Statements only apply to the Developer Solution DANGER H314 Causes severe skin burns and eye damage P260 Do not breathe dust fume gas mist vapors spray P264 Wash hands thoroughly after handling P280 Wear protective gloves protective clothing eye protection face protection P301 P330 P331 IF SWALLOWED Rinse mouth DO NOT induce vomiting P303 P361 P353 IF ON SKIN or hair Take off immediately all contaminated clothing Rinse skin with water shower P363 Wash contaminated clothing before reuse P304 P340 IF INHALED Remove person to fresh air and keep comfortable for breathing P310 Immediately call a POISON CENTER or doctor physician P321 Specific treatment see First Aid Measures on Safety Data Sheet P305 P351 P338 IF IN EYES Rinse cautiously with water for several minutes Remove contact lenses if present and easy to do Continue rinsing P405 Store in controlled environment P501 Dispose of contents container in accordance with local regional national International regulations For in vitro diagnostic use only Caution Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner Do not use after the expiration date printed on the kit Do not store the kit at temperatures above 8 C 46 F Do not store the kit in strong light Follow your laboratory safety guidelines in the collection handling storage and disposal of patient specimens and all items exposed to patient specimens Used tests should never be re used This product is intended for vaginal fluid use only Developer solution contains an sodium hydroxide solution The use of nitrile or latex gloves wearing protective eye wear and clothing is recommended when handling the reagent within this kit Wash hands thoroughly after handling material SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE Using a swab provided in the kit collect specimens from the lower one third of the vaginal wall Collecting specimens from the cervix should be avoided because a it might increase risk to OB patients and b cervical sialidase activity is usually higher than vaginal sialidase activity Do not use specimens from patients who have a used a vaginal cream or ointment product b douched or c used spermicides vaginal lubricants or feminine sprays within 72 hours of testing Test the patient specimen as soon as possible after collection If you do not perform the OSOM BVBLUE test immediately store the swabs either at room temperature for up to 48 hours or refrigerated for up to 7 days To transport patient specimens place each swab in a clean dry container such as a plastic or glass tube Do not use any transport media If you do not collect enough sample or collect from a patient undergoing antimicrobial therapy the test may give a false negative result STORAGE AND STABILITY Store the kit refrigerated 2 8 C 36 46 F out of direct sunlight Store vessels inside the box Kit contents are stable until the expiration date printed on the outer box NOTE Allow the kit to come to room temperature before running the test INDICATIONS OF INSTABILITY Signs of possible product instability include A blue color in a BV Test Vessel when one drop of Developer Solution is added to the BV Test Vessel in the absence of a patient specimen Positive control does not give expected results 2
WARNINGS AND PRECAUTIONS   Hazard and Precautionary Symbol and Statements only apply to the Developer Solution.      DANGE...
Negative control does not give expected results QUALITY CONTROL 1 Internal Quality Controls The OSOM BVBLUE Test contains two types of internal quality control with each test run For daily quality control the manufacturer recommends documenting these controls on each day of testing Type 1 Control Before adding a patient specimen inspect the BV Test Vessel It should contain a colorless liquid without precipitates sediment If the testing vessel contains a precipitate the test is invalid Do not use the BV Test Vessel Type 2 Control The OSOM BVBLUE Test has a two color result format blue green is positive yellow is negative After running the test according to the instructions for use the appearance of either a uniform yellow blue or green color in the testing vessel or a blue or green color on the swab assures proper mixing of the reagent and sample has occurred If the test fails to provide either a blue green or a yellow color result the test is invalid Do not report patient results if either the Type 1 Control or the Type 2 Control does not produce expected results 2 External Quality Controls External Controls available from Sekisui Diagnostics are used to test that the reagents are working properly Also use the Controls to test that you are able to correctly perform the test procedure A Control Kit that contains a positive control and a negative control is available from Sekisui Diagnostics and may be purchased separately Catalog No 184 Refer to the Control Kit Directional Insert for instructions on how to interpret the results of the controls If QC testing fails Check expiration dates of the test kit and controls Ensure the instructions for testing were followed Repeat the test If the controls still do not perform as expected contact Sekisui Diagnostics Technical Service at 800 332 1042 US Only or 1 781 652 7800 2a For CLIA Waived Labs You should follow the guidelines below for QC testing The manufacturer recommends that external controls be run with each new lot each new shipment and with each new untrained operator 2b For CLIA Non Waived Labs Quality Control requirements should be established in accordance with local state and federal regulations or accreditation requirements Minimally the manufacturer recommends that external controls be run with each new lot each new shipment and with each new untrained operator LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Do not use samples from the cervix Patients may have mixed infections The OSOM BVBLUE Test shows that sialidase enzyme is active in the sample The OSOM BVBLUE Test does not show if other organisms such as yeast and parasitic organisms are present in the sample Test results should be considered in conjunction with other clinical and patient information Test operators must follow all instructions to a collect the sample b store the sample and c use the test procedure properly If the instructions are not followed the OSOM BVBLUE test may not give correct results EXPECTED VALUES The OSOM BVBLUE Test can show sialidase activity in vaginal fluid at levels of 7 64U There are two possible results positive or negative If the test fails to provide a blue green or yellow color result the test is invalid 3
    Negative control does not give expected results.  QUALITY CONTROL  1. Internal Quality Controls The OSOM BVBLUE Test c...
INSTRUCTIONS FOR USE Allow the kit to come to room temperature before running the test STEP 1 Remove one BV Test Vessel and the Developer Solution Bottle from the kit prior to use Remove the cap from the BV Test Vessel STEP 2 10 min 17 37 C 62 6 98 6 F Collect a vaginal fluid sample with a swab Contact the swab with the lower one third of the vaginal wall Collect as much fluid as possible NOTE Do not use samples from patients who have used vaginal cream products within 72 hours before testing Do not touch or collect fluid near the cervix STEP 3 Put the swab into the BV Test Vessel Gently swirl the mixture STEP 4 Let the BV Test Vessel containing the swab stand for 10 minutes between 17 and 37 C 62 6 98 6 F STEP 5 Add one drop of Developer Solution to the BV Test Vessel containing the swab Gently swirl the mixture Read the results immediately CAUTION The Developer Solution is a dilute alkaline solution This may cause skin and eye irritation If the solution comes in contact with the skin or eyes flush with large volumes of water INTERPRETATION OF TEST RESULTS There are two possible results a positive result or b negative result a Positive Result A blue or green color in the BV Test Vessel or on the head of the swab b Negative Result A yellow color in the BV Test Vessel NOTE You may need to remove the swab to read the test results POSITIVE NEGATIVE A Positive Result shows a high level of sialidase activity A Negative Result shows a normal level of sialidase activity TABLE 1 RESULTS OF A STUDY OF 113 WOMEN Patient Type Patients with BV n 28 Mean Vaginal Fluid Sialidase Activity 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Healthy Controls n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Patients with Candidiasis n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Patients with Trichomoniasis n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U PERFORMANCE CHARACTERISTICS MINIMUM DETECTION LIMIT MDL The OSOM BVBLUE Test was evaluated by different users using control samples to demonstrate the MDL of 0 25 g 7 64 U A total of 72 samples with sialidase levels above the MDL were evaluated Complete agreement of results was obtained on every sample A total of 141 samples with sialidase levels below the MDL were evaluated Complete agreement of results was obtained on every of samples REPRODUCIBILITY STUDIES The OSOM BVBLUE Test was evaluated at three clinics by three different users MLTs and 4
INSTRUCTIONS FOR USE  Allow the kit to come to room temperature before running the test. STEP 1 Remove one BV Test Vessel ...
RNs for reproducibility within and between runs and clinics Each site evaluated 5 coded control samples in triplicate on each of 3 days A total of 45 samples were evaluated by each clinic Three of the 5 samples were positive samples and 2 were negative samples Complete agreement of results was obtained on every sample by each of the three sites demonstrating the inter operator inter site intra site and inter day reproducibility of the test The OSOM BVBLUE Test was evaluated at three clinics by three different users MLTs and RNs for reproducibility within and between runs and clinics Each site evaluated 10 coded clinical samples over 3 days Six of the 10 samples were positive samples and 4 were negative samples Complete agreement of results was obtained on every sample by each of the three sites demonstrating the inter operator inter site intra site and inter day reproducibility of the test INTERFERENCE STUDIES In all clinical studies no evidence of interference was observed for menses n 118 blood n 620 semen n 620 birth control methods n 36 including birth control pills Depo Provera Norplant IUDs condoms or tubal ligation or microorganisms n 118 including Staphylococcus Streptococcus E coli Candida albicans Lactobacillus among others METHOD COMPARISON The OSOM BVBLUE Test was evaluated at five clinics by different users MDs MLTs and RNs in the US A total of 620 women were evaluated Patients treated with a vaginal cream or ointment product within 72 hours prior to testing were excluded Independent investigators evaluated the performance of the OSOM BVBLUE Test compared to Amsel Criteria in 620 women TABLE 2 A clinical diagnosis of BV required the following three symptoms vaginal fluid pH 4 5 the presence of vaginal fluid amines and the presence of clue cells 20 Of the 164 symptomatic women 65 were diagnosed with BV Of the 456 asymptomatic women
RNs  for reproducibility within and between runs and clinics. Each site evaluated 5 coded control samples in triplicate on...
MIXED INFECTIONS The OSOM BVBLUE Test was investigated in 255 patients stratified by clinical diagnosis The results of this study are presented in TABLE 4 TABLE 4 RESULTS OF OSOM BVBLUE IN PATIENTS STRATIFIED BY CLINICAL DIAGNOSES No of Patients Clinical Diagnosis Amsel Criteria BVBLUE Wet Mount BV Yeast Trich Positive 5 4 2 2 4 0 41 0 50 48 153 9 Total 255 57 46 6 63 TABLE 5 PERFORMANCE OF OSOM BVBLUE AND EIGHT OTHER CLINICAL METHODS COMPARED TO GRAM S STAIN RESULTS IN 118 PATIENTS Sensitivity Specificity Overall Accuracy OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Amsel Criteria 58 1 95 4 85 6 Vaginal Fluid pH a n 117 90 3 65 1 71 8 Vaginal Fluid Amines n 117 67 7 93 0 86 3 Vaginal Fluid pH and Vaginal Fluid Amines b n 117 67 7 94 2 87 2 Wet Prep 20 clue cells n 117 71 0 89 5 84 6 Wet Prep any clue cells n 117 77 4 84 9 82 9 Semiquantitative Identification of Morphotypes Asociated with BV c 100 86 2 89 8 Clinically Significant Culture of Microorganisms Associated with BV d n 55 55 6 86 5 76 4 Test vs Gram s Stain All patients n 118 a b Vaginal fluid pH 4 5 considered positive result Vaginal fluid pH 4 5 and presence of vaginal fluid amines considered positive result All other combinations considered negative result c I ncludes identification and scoring of Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp and or Mobiluncus spp using Gram s stain Score of 1 considered positive result for Mobiluncus spp All other morphotypes required score of 3 d I ncludes typing and scoring of Gardnerella vaginalis Bacteroides spp and or Prevotella spp Score of 2 for each microorganism considered positive result 6
MIXED INFECTIONS  The OSOM BVBLUE Test was investigated in 255 patients stratified by clinical diagnosis. The results of t...
FIGURE 1 ASSOCIATION BETWEEN GRAM S STAIN SCORE AND TEST RESULTS FROM OSOM BVBLUE AND AMSEL CRITERIAa Cumulative Test Results 30 Cumulative Samples 25 BVBLUE Positive Samples 20 Amsel Positive Samples 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Gram s Stain Score a Gram s stains scored using Nugent method 13 TABLE 6 PERFORMANCE OF OSOM BVBLUE COMPARED TO GRAM S STAIN Sample Type Correct Incorrect Agreement 95 CI All patients tested n 220 P
FIGURE 1. ASSOCIATION BETWEEN GRAM   S STAIN SCORE AND TEST RESULTS FROM OSOM BVBLUE AND AMSEL CRITERIAa  Cumulative Test ...
OSOM BVBLUE test er beregnet til brug for kvinder der mist nkes for at have en bakteriel vaginose infektion BV f eks kvinder med vaginalt udfl d som er typisk for BV og eller kvinder med en forhistorie med BV som en hj lp til diagnosticering af BV infektion Testresultaterne b r evalueres sammen med andre kliniske oplysninger og information om patienten se Begr nsninger for proceduren Udelukkende til in vitro diagnostisk brug OSOM BVBLUE testen er kun beregnet til professionel brug og kan bruges p point of care og eller i l gekonsultationer Ikke beregnet til hjemmebrug RESUM OG FORKLARING AF TESTEN Vaginitis er en af de hyppigst n vnte grunde til at kvinder s ger obstetriker eller gyn kolog 1 3 BV er den mest almindelige form for smitsom vaginitis De tilgrundliggende stoffer bag denne type infektion er bakterielle patogener s som Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp og Mobiluncus spp Komplikationer associeret med BV omfatter salpingitis endometritis infektion efter hysterektomi tilbagevendende urinvejsinfektioner og get risiko for PID og HIV 5 7 BV udg r en alvorlig fare for kvinder pga sygdommens signifikante association med placentainfektion pr matur hinderuptur og pr matur f dsel 8 10 Unders gelser har vist get sialidaseaktivitet hos kvinder med BV og en get risiko for pr matur f dsel og lav f dselsv gt hos patienter som udviser get sialidaseaktivitet 4 11 15 OSOM BVBLUE testen er fremstillet til at give en klar enkel indikation p get sialidaseaktivitet i vaginalsekretpr ver fra patienter En bl eller gr n farve angiver et positivt testresultat en gul farve angiver et negativt testresult PRINCIPPER FOR BVBLUE OSOM BVBLUE testen omfatter et kromogent substrat med bakteriel sialidase I testproceduren placeres en vaginalsekretpr ve i BV testbeholderen Pr ven reagerer herefter med det kromogene substrat En udviklingsopl sning tils ttes efter reaktionen Hvis pr ven har et h jt sialidaseindhold ses en bl eller gr n farve i BV testbeholderen eller p podepinden Hvis pr ven ikke indeholder sialidase eller kun i ringe m ngder ses en gul farve i BV testbeholderen REAGENSER MATERIALER IBX 4041 komponent 0 25 mg test kaliumacetat 24 5 mg test natriumhydroxid 1 0 mg test MATERIALER DER F LGER MED 25 stk testbeholdere som hver indeholser 0 25 mg IBX 4041 i 0 5 ml vandig potassium kaliumacetat bufferopl sning 49 mg ml 0 5 M pH 5 5 6 0 1 flaske med udviklingsopl sning som indeholder 10 0 ml vandig opl sning af natriumhydroxid 40 mg ml 1 0 M pH 11 0 Sterile podepinde 1 indl gsseddel med anvisninger Bem rk Ekstra reagenser er blevet gjort tilg ngelige til ekstern kvalitetskontroltestning N DVENDIGE MATERIALER DER IKKE ER VEDLAGT OSOM BVBLUE kontrolkit Timer ADVARSLER OG SIKKERHEDSREGLER Symboler og erkl ringer om farer og forholdsregler g lder kun for udviklingsopl sningen FARE H314 For rsager alvorlig forbr nding af huden og beskadigelse af jenene P260 Undg at ind nde st v dampe gas v skest v spray P264 Vask h nderne grundigt efter h ndtering P280 Brug beskyttende handsker arbejdst j jenv rn ansigtsv rn P301 P330 P331 VED INDTAGELSE Skyl munden Fremkald IKKE opkastning P303 P361 P353 VED KONTAKT MED HUDEN eller h r Tag straks alt forurenet t j af Skyl huden med vand 8
OSOM BVBLUE test er beregnet til brug for kvinder, der mist  nkes for at have en bakteriel vaginose-infektion  BV , f.eks....
P363 Vask forurenet t j f r det bruges igen P304 P340 VED IND NDING Bring personen ud i frisk luft og s rg for at vedkommende kan nde frit P310 Ring jeblikkeligt til en GIFTINFORMATION eller en l ge P321 Specific behandling se F rstehj lpsforanstaltninger p sikkerhedsdatabladet P305 P351 P338 VED KONTAKT MED JNENE Skyl grundigt med vand i flere minutter Fjern eventuelle kontaktlinser hvis det er nemt at g re Forts t med at skylle P405 Opbevar i kontrollerede omgivelser P501 Indholdet beholderen skal bortskaffes i henhold til de lokale regionale nationale internationale regler Udelukkende til in vitro diagnostisk brug Forsigtig Lovgivningen i USA begr nser denne enhed til salg af eller p foranledning af en l ge M ikke anvendes efter udl bsdatoen p kittet Kittet m ikke opbevares ved temperatur over 8 C Kittet m ikke opbevares i st rkt lys F lg laboratoriets sikkerhedsregler ved udtagning h ndtering opbevaring og bortskaffelse af patientpr ver og ved enhver kontakt med patientpr ver Brugte tests b r aldrig anvendes Produktet er kun beregnet til brug for vaginalsekret Udviklingsopl sning indeholder en opl sning af natriumhydroxid Brug af nitril eller latex handsker beskyttende jenv rn og arbejdst j anbefales ved h ndtering af reagenserne i dette kit Vask h nderne grundigt efter h ndtering af materiale PR VEINDSAMLING OG OPBEVARING Brug en af de podepinde der medf lger i kittet til at udtage pr ver fra den nederste tredjedel af vaginalv ggen Udtagning af pr ver fra cervix b r undg s da a dette medf rer get risiko for obstetriske patienter og b sialidaseaktiviteten i cervix normalt er h jere end den vaginale sialidaseaktivitet Brug ikke pr ver fra patienter som har anvendt a vaginalcreme eller salve b douche eller c spermicider vaginalsm remidler eller spray i de sidste 72 timer forud for testen Test patientpr ven s hurtigt som muligt efter udtagningen Hvis OSOM BVBLUE testen ikke udf res med det samme kan podepindene opbevares enten ved stuetemperatur i 48 timer eller i k leskab i op til 7 dage For transport af patientpr ver placeres podepinden i en ren t r beholder f eks et plast eller glasr r Brug ikke et transportmedie Hvis der ikke indsamles tilstr kkeligt pr vemateriale eller pr ver udtages fra en patient der behandles med antimikrobielle midler kan testen udvise et falsk negativt resultat OPBEVARING OG STABILITET Opbevar kittet i k leskab 2 8 C og v k fra direkte sollys Testbeholderne skal opbevares i kassen Kittets indhold er stabilt indtil udl bsdatoen der er trykt p emballagen BEM RK Kittet skal have stuetemperatur inden testen k res INDIKATIONER P INSTABILITET Tegn p at produktet muligvis er ustabilt omfatter Bl farve i BV testbeholderen ved tils ttelse af en enkelt dr be udviklingsopl sning uden at en patientpr ve er anbragt i beholderen Positiv kontrol udviser ikke de forventede resultater Negativ kontrol udviser ikke de forventede resultater KVALITETSKONTROL 1 Interne kvalitetskontroller OSOM BVBLUE testen indeholder to typer intern kvalitetskontrol til anvendelse ved hver testk rsel Til daglig kvalitetskontrol anbefaler producenten at disse kontroller dokumenteres hver dag der k res pr ver Type 1 kontrol BV testbeholderen skal ses efter f r patientpr ven tils ttes Den skal indeholde en farvel s v ske uden bundfald sediment Hvis testbeholderen har bundfald er testen ugyldig Brug ikke BV testbeholderen Type 2 kontrol OSOM BVBLUE testen har et tofarvet resultformat bl gr n er positiv gul er negativ Efter k rsel af testen i henhold til brugsanvisningen vil enten en ensartet gul bl eller gr n farve i testbeholderen eller en bl eller gr n farve p podepinden v re bevis p at reagenset og pr ven er blandet korrekt 9
P363  Vask forurenet t  j, f  r det bruges igen. P304 P340  VED IND  NDING  Bring personen ud i frisk luft, og s  rg for, ...
Hvis testresultatet ikke er en bl gr n eller gul farve er testen ugyldig Patientresultater m ikke rapporteres hvis type 1 kontrollen eller type 2 kontrollen ikke udviser de forventede resultater 2 Eksterne kvalitetskontroller Eksterne kontroller der f s hos Sekisui Diagnostics bruges til at teste at reagenserne virker rigtigt Brug desuden kontrollerne til at kontrollere at testproceduren kan udf res p korrekt vis Et kontrolkit der indeholder b de en positiv og en negativ kontrol f s hos Sekisui Diagnostics Dette kit k bes s rskilt katalognr 184E Katalognr 184 Der henvises til indl gssedlen med brugsanvisningen til kontrolkittet vedr anvisning i tolkning af kontrolresultaterne Hvis kvalitetskontroltestningen svigter Kontroll r udl bsdatoerne p testkittet og kontrollerne S rg for at alle anvisninger til testningen er blevet fulgt Gentag testen Hvis kontrollerne stadig ikke forl ber som forventet kan du kontakte Sekisui Diagnostics tekniske service p 800 332 1042 US 1 781 652 7800 2a Laboratorier der er fritaget for CUA godkendelse F lg nedenst ende retningslinjer for kvalitetskontroltestning Producenten anbefaler som minimumskrav at eksterne kontroller k res med hvert nyt lot hver ny forsendelse og hver gang en ny ikke opl rt bruger foretager k rslen 2b Laboratorier der ikke er fritaget for CUA godkendelse Kvalitetskontrolkrav skal fastl gges i overensstemmelse med lokale og nationale vedt gter eller godkendelseskrav Producenten anbefaler som minimumskrav at eksterne kontroller k res med hvert nyt lot hver ny forsendelse og hver gang en ny ikke opl rt bruger foretager k rslen BEGR NSNINGER FOR PROCEDUREN Brug ikke pr ver fra cervix Patienter kan have blandede infektioner OSOM BVBLUE testen viser at sialidaseenzymer er aktive i pr ven OSOM BVBLUE testen viser ikke hvorvidt andre organismer s som g r og parasitter er til stede i pr ven Testresultaterne b r evalueres sammen med andre kliniske oplysninger og information om patienten Testpersonale skal f lge alle anvisninger til a udtagning af pr ven og b opbevaring af pr ven og c skal udf re testproceduren p korrekt vis Hvis anvisningerne ikke f lges giver OSOM BVBLUE testen muligvis ikke korrekte resultater FORVENTEDE V RDIER OSOM BVBLUE testen kan udvise sialidaseaktivitet i vaginalsekret ved niveauer p 7 64 U Der er to mulige resultater Positive og negative Hvis testresultatet ikke er en bl gr n eller gul farve er testen ugyldig BRUGSANVISNING Kittet skal have stuetemperatur inden testen k res TRIN 1 Tag en BV testbeholder og flasken med udviklingsopl sning ud af kittet inden brug Tag l get af BV testbeholderen TRIN 2 Optag en vaginalsekretpr ve med en podepind Lad podepinden ber re den nederste tredjedel af vaginalv ggen Opsaml s meget sekret som muligt BEM RK Brug ikke pr vemateriale fra patienter som har anvendt vaginalcreme i de sidste 72 timer forud for testen V ske i n rheden af cervix m ikke ber res eller opsamles 10 min 17 37 C TRIN 3 F r podepinden ned i BV testbeholderen Omryst blandingen forsigtigt 10
  Hvis testresultatet ikke er en bl  , gr  n eller gul farve, er testen ugyldig. Patientresultater m   ikke rapporteres, h...
TRIN 4 Lad BV testbeholderen med podepinden st i 10 minutter ved en temperatur p mellem 17 og 37 C TRIN 5 Tils t n dr be udviklingsopl sning til BV testbeholderen indeholdende podepinden Omryst blandingen forsigtigt Afl s resultaterne med det samme FORSIGTIG Udviklingsopl sningen er en fortyndet alkalisk opl sning Dette kan medf re irritation af hud og jne Hvis opl sningen kommer i kontakt med hud eller jne skylles der med store m ngder vand TOLKNING AF TESTRESULTATER Der er to mulige resultater a positivt resultat eller b negativt resultat a Positivt resultat Bl eller gr n farve i BV testbeholderen eller p podepinden b Negativt resultat Gul farve i BV testbeholderen BEM RK Det kan v re n dvendigt at tage podepinden op for at kunne bestemme testresultatet Et positivt resultat viser h j sialidaseaktivitet Et negativt resultat viser normal sialidaseaktivitet POSITIV NEGATIV TABEL 1 RESULTATERNE AF EN UNDERS GELSE AF 113 KVINDER Patienttype Patienter med BV n 28 Middelv rdi af sialidaseaktivitet i vaginalsekret 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Raske kontroller n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Patienter med candidiasis n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Patienter med trichomonas vaginalis n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U PR STATIONSKARAKTERISTIKA MINIMAL REGISTRERINGSGR NSE MDL OSOM BVBLUE testen blev evalueret af forskellige brugere ved hj lp af kontrolpr ver for at demonstrere MDL p 0 25 g 7 64 U I alt 72 pr ver med sialidase niveauer over MDL blev vurderet Fuldst ndig overensstemmelse mellem resultaterne blev opn et for hver pr ve I alt 141 pr ver med sialidase niveauer under MDL blev vurderet Fuldst ndig overensstemmelse mellem resultaterne blev opn et for hver pr ve UNDERS GELSER AF REPRODUCERBARHED OSOM BVBLUE testen blev evalueret p tre klinikker af tre forskellige brugere medicinske laboranter eller sygeplejersker for reproducerbarhed i og imellem k rsler og klinikker Hver sted evaluerede 5 kodede kontrolpr ver best ende af tre identiske dele p hver af de 3 dage I alt 45 pr ver blev evalueret af hver klinik Tre af de 5 pr ver var positive og 2 var negative Fuldst ndig overensstemmende resultater blev opn et for hver pr ve p hver af de tre steder hvilket demonstrerer testens reproducerbarhed uafh ngigt af bruger sted og dag The OSOM BVBLUE testen blev vurderet p tre klinikker af tre forskellige brugere medicinske laboranter eller sygeplejersker for reproducerbarhed i og mellem k rsler og klinikker Hver sted vurderede 10 kodede kliniske pr ver i l bet af 3 dage Seks af de 10 pr ver var positive og 4 var negative Fuldst ndig overensstemmende resultater blev opn et for hver pr ve p hver af de tre steder hvilket demonstrerer testens reproducerbarhed uafh ngigt af bruger sted og dag UNDERS GELSER AF INTERFERENS I alle kliniske unders gelse blev ingen interferens p vist for menses n 118 blod n 620 s d n 620 pr ventionsmetoder n 36 herunder p piller Depo Provera Norplant IUD er kondomer eller aflukning af ggelederne eller mikroorganismer n 118 herunder Staphylococcus Streptococcus E coli Candida albicans Lactobacillus blandt andre 11
TRIN 4 Lad BV testbeholderen med podepinden st   i 10 minutter ved en temperatur p   mellem 17   og 37   C. TRIN 5 Tils  t...
METODESAMMENLIGNING OSOM BVBLUE testen blev evalueret p fem klinikker af forskellige brugere l ger laboranter og sygeplejersker i USA I alt 620 kvinder blev vurderet Patienter der var blevet behandlet med vaginalcreme eller salve i de sidste 72 timer forud for testen blev udelukket Uafh ngige forskere evaluerede resultaterne af OSOM BVBLUE testen i forhold til Amsel kriterier hos 620 kvinder TABEL 2 En klinisk diagnosise af BV kr vede de f lgende tre symptomer vaginalsekret pH 4 5 tilstedev relsen af aminer i vaginalsekret og tilstedev relsen af n gleceller 20 Af de 164 symptomatiske kvinder blev 65 diagnosticeret med BV Af de 456 asymptomatiske kvinder blev
METODESAMMENLIGNING  OSOM BVBLUE testen blev evalueret p   fem klinikker af forskellige brugere  l  ger, laboranter og syg...
TABEL 5 RESULTATER FOR OSOM BVBLUE OG OTTE ANDRE KLINISKE METODER SAMMENLIGNET MED GRAMFARVNING RESULTATER HOS 118 PATIENTER Test vs gramfarvning Sensitivitet Specificitet Samlet n jagtighed Alle patienter n 118 OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Amsel kriterier 58 1 95 4 85 6 Vaginalsekret pHa n 117 90 3 65 1 71 8 Aminer i vaginalsekret n 117 67 7 93 0 86 3 Vaginalsekret pH og aminer i vaginalsekretb n 117 67 7 94 2 87 2 V dt pr parat 20 n gleceller n 117 71 0 89 5 84 6 V dt pr parat vilk rligt antal n gleceller n 117 77 4 84 9 82 9 Semikvantitativ Identifikation af morphotyper associeret med BVc 100 86 2 89 8 Klinisk signifikant kultur af mikroorganismer associeret med BVd n 55 55 6 86 5 76 4 a Vaginalsekret pH 4 5 betragtes som positivt resultat b Vaginalsekret pH 4 5 og tilstedev relse af aminer i vaginalsekret betragtes som positivt resultat Alle andre kombinationer betrages som et negativt resultat c Omfatter identifikation og scoring af Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp og eller Mobiluncus spp ved hj lp af gramfarvning En score p 1 betragtes som et positivt resultat for Mobiluncus spp Alle andre morphotyper kr ver en score p 3 Omfatter typebestemmelse og scoring af Gardnerella vaginalis Bacteroides spp og eller Prevotella spp En score p 2 for hver mikroorganisme betragtes som et positivt resultat d FIGUR 1 ASSOCIATION MELLEM GRAMFARVNING SCORE OG TESTRESULTATER FRA OSOM BVBLUE OG AMSEL KRITERIERAa Kumulative testresultater 30 Kumulative pr ver 25 BVBLUE positive pr ver 20 Amsel positive pr ver 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Resultat for gramfarvning a Gramfarvning m lt ved hj lp af Nugent metoden 13 13
TABEL 5. RESULTATER FOR OSOM BVBLUE OG OTTE ANDRE KLINISKE METODER SAMMENLIGNET MED GRAMFARVNING-RESULTATER HOS 118 PATIEN...
TABEL 6 RESULTAT AF OSOM BVBLUE I FORHOLD TIL GRAMFARVNING Korrekt Ukorrekt Overensstemmelse 95 CI Alle testede patienter n 220 P
TABEL 6. RESULTAT AF OSOM BVBLUE I FORHOLD TIL GRAMFARVNING Korrekt  Ukorrekt  Overensstemmelse  95  CI   Alle testede pat...
Les complications associ es la VB incluent la salpingite l endom trite les infections post hyst rectomie les infections urinaires r currentes ainsi qu un risque accru de maladie inflammatoire pelvienne MIP et de VIH 5 7 La VB pr sente un danger s rieux chez la femme tant donn son association importante l infection placentaire la rupture pr matur e des membranes et la naissance pr matur e 8 10 Des tudes ont r v l la pr sence d activit lev e de la sialidase chez les femmes atteintes d une VB ainsi qu un risque accru de naissance pr matur e ou d accouchement d un nourrisson de faible poids chez les patientes pr sentant une activit lev e de la sialidase 4 11 15 Le test OSOM BVBLUE est con u pour fournir une indication claire et simple d une activit lev e de la sialidase partir des chantillons de fluide vaginal de la patiente L apparition d une couleur bleue ou verte indique un r sultat de test positif une couleur jaune indique un r sultat de test n gatif PRINCIPE DU BVBLUE Le test OSOM BVBLUE contient un substrat chromog ne de la sialidase bact rienne Lors de la proc dure de test un chantillon de s cr tions vaginales est plac dans le r cipient de test VB L chantillon r agit ensuite avec le substrat chromog ne Une solution r v latrice est ajout e apr s la r action Si l chantillon contient un taux lev de sialidase une couleur bleue ou verte sera observ e dans le r cipient de test VB ou au niveau de la t te de l couvillon Si l chantillon ne contient pas de sialidase ou en contient de faibles taux une couleur jaune sera observ e dans le r cipient de test VB R ACTIFS MAT RIEL Composant IBX 4041 0 25 mg test Ac tate de potassium 24 5 mg test Hydroxyde de sodium 1 0 mg test MAT RIEL FOURNI Vingt cinq 25 r cipients de test contenant chacun 0 25 mg du composant IBX 4041 dans 0 5 ml d une solution tampon aqueuse base d ac tate de potassium 49 mg ml 0 5 M pH 5 5 6 0 Un 1 flacon de solution r v latrice contenant 10 0 ml d une solution aqueuse base d hydroxyde de sodium 40 0 mg ml 1 0 M pH 11 0 couvillons st riles Une 1 notice d instructions REMARQUE Des r actifs suppl mentaires ont t fournis pour des tests de QC externes MAT RIEL N CESSAIRE MAIS NON FOURNI Kit de contr le OSOM BVBLUE Minuteur MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS D EMPLOI Le symbole et les mentions de danger et de prudence s appliquent uniquement la solution du d veloppeur DANGER H314 Provoque des br lures de la peau et des l sions oculaires graves P260 Ne pas respirer les poussi res fum es gaz brouillards vapeurs a rosols P264 Se laver les mains soigneusement apr s manipulation P280 Porter des gants de protection des v tements de protection un quipement de protection des yeux du visage P301 P330 P331 EN CAS D INGESTION Rincer la bouche NE PAS faire vomir P303 P361 P353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU ou les cheveux Enlever imm diatement les v tements contamin s Rincer la peau l eau se doucher P363 Laver les v tements contamin s avant r utilisation P304 P340 EN CAS D INHALATION Transporter la victime l ext rieur et la maintenir au repos dans une position o elle peut confortablement respirer P310 Appeler imm diatement un CENTRE ANTIPOISON ou un m decin 15
Les complications associ  es    la VB incluent la salpingite, l   endom  trite, les infections post-hyst  rectomie, les in...
P321 Traitement sp cifique voir Mesures de premiers secours sur cette tiquette P305 P351 P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX Rincer avec pr caution l eau pendant plusieurs minutes Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent tre facilement enlev es Continuer rincer P405 Garder sous clef P501 liminer le contenu r cipient conform ment aux r glementations locales r gionales nationales internationales R serv un usage diagnostique in vitro ATTENTION Aux tats Unis la loi f d rale n autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un m decin Ne pas utiliser apr s la date de p remption imprim e sur le kit Ne pas conserver le kit des temp ratures exc dant 8 C 46 F Ne pas conserver le kit sous une lumi re forte S uivre les directives tablies par votre laboratoire en mati re de s curit lors du pr l vement de la manipulation conservation et mise au rebut des chantillons de patientes et chaque exposition des chantillons de patientes Les tests utilis s ne doivent en aucun cas tre r utilis s Ce produit est destin tre utilis exclusivement avec du fluide vaginal La solution r v latrice contient une solution d hydroxyde de sodium Lors de la manipulation du r actif fourni dans ce kit il est recommand de porter des gants en nitrile ou en latex une protection des yeux et des v tements de protection Se laver les mains soigneusement apr s avoir manipul le mat riel PR L VEMENT D CHANTILLONS ET CONSERVATION l aide d un couvillon fourni pr lever l chantillon au niveau du tiers inf rieur de la paroi vaginale viter de pr lever des chantillons partir du col car a cela risque d accro tre le risque chez les patientes en obst trique et b l activit cervicale de la sialidase est g n ralement plus intense que l activit vaginale de la sialidase Ne pas utiliser d chantillons de patientes ayant a utilis une cr me vaginale ou des pommades vaginales b ayant eu recours des douches vaginales ou c des spermicides des lubrifiants vaginaux ou des sprays usage intime dans les 72 heures pr c dant le test Tester l chantillon de la patiente d s que possible apr s le pr l vement Si le test OSOM BVBLUE n est pas r alis imm diatement conserver les couvillons temp rature ambiante durant 48 heures ou r frig r s durant une p riode pouvant aller jusqu 7 jours Afin de transporter les chantillons des patientes placer chaque couvillon dans un r cipient sec et propre tel qu un tube de plastique ou de verre Ne pasutiliser de milieu de transport Un pr l vement insuffisant d chantillon ou un pr l vement chez des patientes suivant un traitement antimicrobien pourrait g n rer un r sultat n gatif fauss CONSERVATION ET STABILIT Conserver le kit temp rature contr l e entre 2 et 8 C 36 46 F l abri de la lumi re directe du soleil Conserver les r cipients l int rieur de l emballage Le contenu du kit est stable jusqu la date de p remption imprim e sur l emballage REMARQUE Laisser le kit arriver temp rature ambiante avant de r aliser le test SIGNES INDICATEURS D INSTABILIT Les signes indicateurs d une potentielle instabilit du produit incluent u ne couleur bleue dans un r cipient de test VB suite l ajout d une goutte de solution r v latrice dans le r cipient de test VB en l absence d un chantillon de patiente un contr le positif qui ne produit pas les r sultats escompt s un contr le n gatif qui ne produit pas les r sultats escompt s CONTR LE DE QUALIT 1 Contr les de qualit internes Le test OSOM BVBLUE contient deux types de contr les de qualit internes chaque cycle de test Pour un contr le quotidien de la qualit le fabricant recommande de documenter ces contr les chaque jour du test Contr le de type 1 inspecter le r cipient de test BV avant d ajouter un chantillon Celui ci doit contenir un liquide incolore ne pr sentant aucun pr cipit s diment Si le r cipient de test contient un pr cipit le test est non valide Dans ce cas ne pas utiliser le r cipient de test BV 16
P321  Traitement sp  cifique  voir Mesures de premiers secours sur cette   tiquette . P305 P351 P338  EN CAS DE CONTACT AV...
Contr le de type 2 le test OSOM BVBLUE pr sente un format de r sultat bicolore bleu vert indique un r sultat positif jaune indique un r sultat n gatif L apparition d une couleur uniforme jaune bleue ou verte dans le r cipient de test ou sur l couvillon apr s avoir r alis le test selon le mode d emploi garantit qu un parfait m lange du r actif avec l chantillon a t r alis Si le test ne produit pas un r sultat de couleur bleue verte ou jaune le test est non valide Ne pas documenter les r sultats de la patiente si le contr le de type 1 ou le contr le de type 2 ne produit pas les r sultats escompt s 2 Contr les de qualit externes Des contr les de qualit externes disponibles aupr s de Sekisui Diagnostics sont utilis s en vue de v rifier si les r actifs agissent correctement Utiliser galement ces contr les pour v rifier que vous tes en mesure de r aliser la proc dure de test U n kit de contr le contenant un contr le positif et un contr le n gatif est disponible aupr s de Sekisui Diagnostics et peut tre achet s par ment n de catalogue 184 Se reporter la notice d instructions du kit de contr le pour prendre connaissance des instructions en vue d interpr ter les r sultats des contr les En cas d chec du test de contr le qualit V rifier les dates de p remption du kit de test et des contr les S assurer que les instructions relatives au d roulement du test ont t respect es R p ter le test Si les contr les ne se comportent toujours pas comme escompt contacter le service technique de Sekisui Diagnostics au 1 800 332 1042 US 1 781 652 7800 2a Pour les laboratoires exclus de la CLIA Vous devez suivre les directives ci dessous pour le test de contr le qualit Le fabricant recommande de r aliser des contr les externes sur chaque lot sur chaque nouvel envoi et avec chaque nouvel utilisateur non form 2b Pour les laboratoires non exclus de la CLIA Les exigences de contr le qualit doivent tre tablies conform ment aux r glementations locales nationales ou f d rales ou aux exigences d accr ditation Au minimum le fabricant recommande de r aliser des contr les externes sur chaque lot sur chaque nouvel envoi et avec chaque nouvel utilisateur non form LIMITES DE LA PROC DURE Ne pas utiliser d chantillons pr lev s partir du col La patiente peut avoir contract diff rentes infections Le test OSOM BVBLUE indique que l enzyme sialidase est active dans l chantillon Le test OSOM BVBLUE n indique pas que d autres organismes tels que de la levure et des organismes parasites sont pr sents dans l chantillon Les r sultats du test doivent tre pris en consid ration conjointement avec d autres informations cliniques et informations concernant la patiente Les op rateurs du test doivent suivre toutes les instructions pour a pr lever l chantillon b conserver l chantillon et c utiliser correctement la proc dure de test Si les instructions ne sont pas suivies le test OSOM BVBLUE risque de ne pas donner des r sultats corrects VALEURS ESCOMPT ES Le test OSOM BVBLUE peut indiquer une activit de la sialidase dans les s cr tions vaginales des taux exc dant 7 64 U Deux r sultats sont possibles positif ou n gatif Si le test ne produit pas un r sultat de couleur bleue verte ou jaune le test est non valide INSTRUCTIONS D UTILISATION Laisser le kit arriver temp rature ambiante avant de r aliser le test TAPE 1 Avant utilisation retirer du kit un r cipient de test VB ainsi que le flacon de solution r v latrice ter le couvercle du r cipient de test VB TAPE 2 Pr lever un chantillon de s cr tions vaginales l aide d un couvillon Appliquer l couvillon au niveau du 10 min 17 37 C 62 6 98 6 F 17
     Contr  le de type 2  le test OSOM BVBLUE pr  sente un format de r  sultat bicolore  bleu  vert indique un r  sultat p...
tiers inf rieur de la paroi vaginale Pr lever autant de s cr tions que possible REMARQUE Ne pas utiliser d chantillons de patientes ayant utilis une cr me vaginale dans les 72 heures pr c dant le test Ne pas toucher ou pr lever de fluide vaginal proximit du col TAPE 3 Ins rer l couvillon dans le r cipient de test BV Agiter doucement le m lange TAPE 4 Laisser le r cipient de test BV contenant l couvillon reposer pendant 10 minutes une temp rature comprise entre 17 et 37 C 62 6 et 98 6 F TAPE 5 Ajouter une goutte de solution r v latrice dans le r cipient de test BV contenant l couvillon Agiter doucement le m lange Lire les r sultats imm diatement ATTENTION La solution r v latrice est une solution alcaline dilu e pouvant entra ner une irritation cutan e et oculaire En cas de contact avec la peau ou les yeux rincer abondamment l eau la zone concern e INTERPR TATION DES R SULTATS DU TEST Deux r sultats sont possibles a r sultat positif ou b r sultat n gatif a R sultat positif Couleur bleue ou verte dans le r cipient de test BV ou au niveau de la t te de l couvillon b R sultat n gatif Couleur jaune dans le r cipient de test BV REMARQUE Il peut tre n cessaire de retirer l couvillon du r cipient de test pour lire les r sultats Un r sultat positif indique un taux lev d activit de la sialidase Un r sultat n gatif indique un taux normal d activit de la sialidase POSITIF N GATIF TABLEAU 1 R SULTATS D UNE TUDE PORTANT SUR 113 FEMMES Type de patiente Activit moyenne de la sialidase dans les s cr tions vaginales Patientes atteintes d une VB n 28 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Contr les sains n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Patientes atteintes d une candidose n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Patientes atteintes d une trichomonase n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE LIMITE DE D TECTION MDL Le test OSOM BVBLUE a t valu chez diff rents utilisateurs utilisant des chantillons t moins en vue de d montrer la MDL de 0 25 g 7 64 U Un total de 72 chantillons pr sentant des taux de sialidase sup rieurs la MDL ont t valu s Une concordance totale des r sultats a t obtenue sur chaque chantillon Un total de 141 chantillons pr sentant des taux de sialidase inf rieurs la MDL ont t valu s Une concordance totale des r sultats a t obtenue sur chaque chantillon TUDES DE REPRODUCTIBILIT Le test OSOM BVBLUE a t valu dans trois cliniques par trois utilisateurs diff rents techniciens de laboratoire m dical MLT et infirmiers autoris s RN en vue de rendre 18
tiers inf  rieur de la paroi vaginale. Pr  lever autant de s  cr  tions que possible. REMARQUE   Ne pas utiliser d     cha...
compte de sa reproductibilit intras rie et intraclinique ainsi qu inters rie et interclinique Chaque site a proc d l valuation de 5 chantillons t moins cod s produits chacun en trois exemplaires sur une p riode de 3 jours Un total de 45 chantillons ont t valu s par chaque clinique Trois des 5 chantillons se sont av r s positifs et 2 d entre eux n gatifs Une concordance totale des r sultats a t obtenue sur chaque chantillon par chacun des trois sites r v lant ainsi la reproductibilit interop rateur intersite intrasite et interjour du test Le test OSOM BVBLUE a t valu dans trois cliniques par trois utilisateurs diff rents techniciens de laboratoire m dical MLT et infirmiers autoris s RN en vue de rendre compte de sa reproductibilit intras rie et intraclinique ainsi qu inters rie et interclinique Chaque site a valu 10 chantillons cliniques cod s sur une p riode de 3 jours Six des 10 chantillons se sont av r s positifs et 4 d entre eux n gatifs Une concordance totale des r sultats a t obtenue sur chaque chantillon par chacun des trois sites r v lant ainsi la reproductibilit interop rateur intersite intrasite et interjour du test TUDES D INTERF RENCE Dans le cadre de toutes les tudes cliniques aucune preuve d interf rence n a t observ e pour les menstruations n 118 le sang n 620 le liquide s minal n 620 les m thodes contraceptives n 36 incluant les pilules contraceptives le Depo Provera le Norplant les DIU les pr servatifs ou la ligature des trompes ou les microorganismes n 118 incluant notamment staphylocoque streptocoque E coli Candida albicans lactobacille COMPARAISON DE M THODES Le test OSOM BVBLUE a t valu dans cinq cliniques par diff rents utilisateurs m decins MLT et RN aux tats Unis Un total de 620 patientes ont t valu es Les patientes trait es avec une cr me vaginale ou des pommades vaginales dans les 72 heures pr c dant le test ont t exclues Des investigateurs ind pendants ont valu la performance du test OSOM BVBLUE comparativement aux crit res d Amsel chez 620 femmes TABLEAU 2 Un diagnostic clinique de VB a requis la pr sence des trois sympt mes suivants pH du fluide vaginal 4 5 la pr sence d amines dans le fluide vaginal et la pr sence de b tonnets adh rant aux cellules pith liales 20 Sur les 164 femmes symptomatiques une VB a t diagnostiqu e chez 65 d entre elles Sur les 456 femmes asymptomatiques une VB a t diagnostiqu e chez 1 d entre elles La sensibilit et la sp cificit du OSOM BVBLUE compar es celles des crit res d Amsel se sont av r es respectivement de 85 2 et de 89 6 Des investigateurs ind pendants ont valu la performance du test OSOM BVBLUE comparativement la coloration de Gram chez 118 femmes TABLEAUX 3 et 5 Seules les femmes pr sentant un score de Gram compris entre 7 et 10 16 ont t consid r es comme positives la VB Sur les 27 femmes symptomatiques une VB a t diagnostiqu e chez 78 d entre elles Sur les 91 femmes asymptomatiques une VB a t diagnostiqu e chez 11 d entre elles La sensibilit et la sp cificit du OSOM BVBLUE compar es celles de la coloration de Gram se sont av r es tre respectivement de 90 3 et de 96 6 Des investigateurs ind pendants ont valu la performance du test OSOM BVBLUE comparativement la coloration de Gram chez 220 femmes TABLEAU 6 La sensibilit et la sp cificit du OSOM BVBLUE compar es celles de la coloration de Gram se sont av r es tre respectivement de 92 8 et de 98 0 POLY INFECTIONS Le test OSOM BVBLUE a t exp riment chez 255 patientes class es en fonction du diagnostic clinique Les r sultats de cette tude sont pr sent s dans le TABLEAU 4 TABLEAU 4 R SULTATS DU OSOM BVBLUE CHEZ LES PATIENTES CLASS ES PAR DIAGNOSTICS Nombre de patientes Diagnostic clinique Crit res d Amsel Pr paration humide BVBLUE BV Levure Trich Positif 5 4 2 2 4 0 41 0 50 48 153 9 Total 255 57 46 6 63 19
compte de sa reproductibilit   intras  rie et intraclinique, ainsi qu   inters  rie et interclinique. Chaque site a proc  ...
TABLEAU 2 PERFORMANCE NON APPARI E DU OSOM BVBLUE COMPAR E AUX CRIT RES D AMSEL CRITERIA TABLEAU 3 PERFORMANCE NON APPARI E DUOSOM BVBLUE COMPAR E LA COLORATION DE GRAM STAIN BVBLUE Positif BVBLUE Positive Toutes les patientes test es n 620 P 0 0001 145 23 4 Toutes les patientes test es n 118 P 0 0001 31 26 3 R sultats obtenus chez des patientes atteintes d une VB gr ce aux crit res d Amsel n 108 92 85 2 R sultats obtenus chez des patientes atteintes d une VB gr ce coloration de Gram n 87 28 90 3 R sultats obtenus chez des patientes non atteintes d une VB gr ce aux crit res d Amsel n 512 53 10 4 R sultats obtenus chez des patientes non atteintes d une VB gr ce la coloration de Gram n 87 3 3 4 TABLEAU 5 PERFORMANCE DU OSOM BVBLUE ET DE HUIT AUTRES M THODES CLINIQUES COMPAR E AUX R SULTATS OBTENUS GR CE LA COLORATION DE GRAM CHEZ 118 PATIENTES Test et coloration de Gram Sensibilit Sp cificit Exactitude g n rale Toutes les patientes n 118 a b OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Crit res d Amsel 58 1 95 4 85 6 pH du fluide vaginala n 117 90 3 65 1 71 8 Amines du fluide vaginal n 117 67 7 93 0 86 3 pH du fluide vaginal et amines du fluide vaginal b n 117 67 7 94 2 87 2 Pr p humide 20 cellules pith liales vaginales n 117 71 0 89 5 84 6 Pr p humide toute cellule pith liale vaginale n 117 77 4 84 9 82 9 Identification semi quantitative des morphotypes associ s la VB c 100 86 2 89 8 Culture cliniquement significative de microorganismes associ s la VB d n 55 55 6 86 5 76 4 pH du fluide vaginal 4 5 consid r comme un r sultat positif du fluide vaginal 4 5 et pr sence d amines dans le fluide vaginal consid r comme pH un r sultat positif Toute autre combinaison est consid r e comme un r sultat n gatif Inclut l identification et la quantification de Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp et ou Mobiluncus spp par l interm diaire de la coloration de Gram Score 1 consid r comme un r sultat positif au Mobiluncus spp Tout autre morphotype a n cessit un score 3 c d I nclut le typage et la quantification de Gardnerella vaginalis Bacteroides spp et ou Prevotella spp Score 2 pour chaque microorganisme consid r comme un r sultat positif 20
TABLEAU 2. PERFORMANCE NON APPARI  E DU OSOM BVBLUE COMPAR  E AUX CRIT  RES D   AMSEL CRITERIA  TABLEAU 3. PERFORMANCE NON...
FIGURE 1 ASSOCIATION ENTRE LE SCORE DE COLORATION DE GRAM ET LES R SULTATS OBTENUS GR CE L OSOM BVBLUE ET AUX CRIT RES D AMSELa R sultats cumul s du test 30 chantillons cumul s 25 chantillons positifs BVBLUE 20 chantillons positifs Amsel 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Score de coloration de Gram a Obtention d un score de coloration de Gram gr ce la m thode de Nugent 13 TABLEAU 6 PERFORMANCE DU TEST BVBLUE COMPAR E LA COLORATION DE GRAM Type d chantillon Correct Incorrect Concordance 95 CI Toutes les patientes test es n 220 P 0 0001 212 8 96 4 93 9 98 8 R sultats obtenus chez des patientes atteintes d une VB gr ce la coloration de Gram n 69 64 5 92 8 86 6 98 9 R sultats obtenus chez des patientes non atteintes d une VB gr ce la coloration de Gram n 151 148 3 98 0 95 8 100 PERFORMANCE AVEC DISPENSE DES CLIA Le test OSOM BVBLUE a t valu dans trois laboratoires non cliniques par soixante quinze op rateurs non form s Sur chaque site chaque op rateur a test quatre chantillons d un panel codage al atoire d chantillons fortement n gatifs 25 faiblement n gatifs 25 faiblement positifs 25 et fortement positifs 25 Trois laborantins qualifi s d un laboratoire ont test les 300 chantillons La concordance entre les r sultats obtenus par les op rateurs non form s et la r partition connue des chantillons a t la suivante TABLEAU 7 PERFORMANCE AVEC DISPENSE DES CLIA DU TEST OSOM BVBLUE chantillon activit de la sialidase Concordance Fortement n gatif 0 15 U 98 7 Faiblement n gatif 6 08 U 100 Faiblement positif 9 15 U 100 Fortement positif 20 1 U 100 ASSISTANCE Pour obtenir une assistance appeler le service technique de Sekisui Diagnostics au 800 332 1042 US 1 781 652 7800 NOUVELLE COMMANDE N 183 OSOM BVBLUE 25 tests N 184 Kit de contr le OSOM BVBLUE 21
FIGURE 1. ASSOCIATION ENTRE LE SCORE DE COLORATION DE GRAM ET LES R  SULTATS OBTENUS GR  CE    L   OSOM BVBLUE ET AUX CRIT...
DE OSOM BVBLUE Test KATALOGNUMMER 183 CLIA Komplexit t Kein Zertifikat erforderlich VERWENDUNGSZWECK Der OSOM BVBLUE Test ist ein Enzymaktivit tstest zum Nachweis der Sialidaseaktivit t in Vaginalsekretproben einem Enzym das durch pathogene Bakterien wie beispielsweise Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp und Mobiluncus spp produziert wird Der OSOM BVBLUE Test wird f r Patientinnen empfohlen bei denen der Verdacht auf bakterielle Vaginose BV besteht beispielsweise bei Patientinnen mit vaginalem Ausfluss der typisch f r BV ist und oder Patientinnen mit BV in der Krankengeschichte und dient der Unterst tzung der Diagnose einer BV Infektion Die Testergebnisse sind in Verbindung mit anderen klinischen Daten und Patientendaten zu bewerten siehe Einschr nkungen des Verfahrens Nur f r die In vitro Diagnostik bestimmt Der OSOM BVBLUE Test darf nur durch medizinisches Fachpersonal eingesetzt werden und kann im Krankenhaus und oder in der Arztpraxis angewendet werden Er ist nicht f r die Verwendung zu Hause bestimmt ZUSAMMENFASSUNG UND ERL UTERUNG DES TESTS Die Vaginitis geh rt zu den h ufigsten Gr nden aus denen Frauen einen Gyn kologen aufsuchen 1 3 Die BV ist die h ufigste Form der infekti sen Vaginitis Die Erreger dieser Infektion sind pathogene Bakterien wie beispielsweise Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp und Mobiluncus spp Zu den mit der BV verbundenen Komplikationen geh ren Salpingitis Endometritis Infektionen nach Hysterektomie wiederkehrende Harnwegsinfektionen und ein erh htes Risiko von Entz ndungen im kleinen Becken PID und HIV 5 7 BV bildet eine ernste Gefahr f r Patientinnen aufgrund der signifikanten Assoziation mit Plazentainfektionen vorzeitigem Blasensprung und Fr hgeburten 8 10 Studien haben eine erh hte Sialidaseaktivit t bei Frauen mit BV nachgewiesen und ein erh htes Risiko f r Fr hgeburten und niedriges Geburtsgewicht bei Patientinnen mit erh hter Sialidase Aktivit t 4 11 15 Der OSOM BVBLUE Test wurde entwickelt um einen klaren einfachen Hinweis auf eine erh hte Sialidaseaktivit t in Vaginalsekretproben von Patientinnen zu liefern Eine Blau oder Gr nf rbung bedeutet ein positives Testergebnis eine Gelbf rbung bedeutet ein negatives Testergebnis PRINZIP DES BVBLUE TESTS Der OSOM BVBLUE Test enth lt ein chromogenes Substrat bakterieller Sialidase Beim Testverfahren wird eine Vaginalsekretprobe in das BV Testr hrchen eingebracht Die Probe reagiert dann mit dem chromogenen Substrat Nach der Reaktion wird eine Entwicklerl sung hinzugef gt Wenn die Probe einen hohen Sialidasespiegel aufweist ist im BV Testr hrchen oder an der Spitze des Tupfers eine Blau oder Gr nf rbung zu sehen Wenn die Probe keine Sialidase oder nur einen sehr niedrigen Sialidasespiegel enth lt ist im BV Testr hrchen eine Gelbf rbung zu sehen REAGENZIEN INHALTSSTOFFE IBX 4041 Komponente 0 25 mg Test Kaliumacetat 24 5 mg Test Natriumhydroxid 1 0 mg Test BEILIEGENDE MATERIALIEN 25 Testr hrchen mit jeweils 0 25 mg IBX 4041 Komponente in 0 5 ml w ssriger Kaliumacetat Pufferl sung 49 mg ml 0 5 M pH 5 5 6 0 Fl schchen Entwicklerl sung mit 10 0 ml w ssriger Natriumhydroxidl sung 40 0 mg ml 1 0 M pH 11 0 Sterile Wattetupfer 1 Packungsbeilage BEN TIGTE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN OSOM BVBLUE Kontrollkit Zeitgeber 22
DE  OSOM   BVBLUE    Test  KATALOGNUMMER 183 CLIA-Komplexit  t  Kein Zertifikat erforderlich  VERWENDUNGSZWECK  Der OSOM B...
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE Gefahren und Sicherheitssymbole und hinweise gelten nur f r die Entwicklerl sung GEFAHR H314 Verursacht schwere Ver tzungen der Haut und schwere Augensch den P260 Einatmen von Staub Rauch Gas Dampf Nebel Spray vermeiden P264 H nde nach Umgang mit dem Produkt gr ndlich waschen P280 Schutzhandschuhe Schutzbekleidung Schutzbrille Gesichtsmaske tragen P301 P330 P331 BEI VERSCHLUCKEN Mund aussp len KEINESFALLS Erbrechen herbeif hren P303 P361 P353 BEI HAUTKONTAKT ODER KONTAKT MIT HAAREN S mtliche kontaminierte Kleidung sofort ausziehen Haut absp len abduschen P363 Kontaminierte Kleidung vor erneutem Gebrauch waschen P304 P340 BEI EINATMUNG Bringen Sie die Person an die frische Luft und positionieren Sie sie so dass sie zwanglos atmen kann P310 Wenden Sie sich an eine GIFTNOTRUFZENTRALE oder einen Arzt P321 Spezielle Behandlung siehe Erste Hilfe Ma nahmen auf Sicherheitsdatenblatt P305 P351 P338 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN Vorsichtig mehrere Minuten lang mit Wasser sp len Kontaktlinsen entfernen falls vorhanden und m helos m glich Sp len fortsetzen P405 In einer kontrollierten Umgebung aufbewahren P501 Inhalt Beh lter in bereinstimmung mit den rtlichen regionalen nationalen und internationalen Bestimmungen entsorgen Nur zur Verwendung in der In vitro Diagnostik Nach Ablauf des auf dem Kit aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr verwenden Kit nicht ber 8 C lagern Kit vor starkem Licht sch tzen B ei Entnahme Bearbeitung Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und allen mit Patientenproben in Ber hrung kommenden Artikeln sind die Sicherheitsrichtlinien des Labors einzuhalten Gebrauchte Tests d rfen keinesfalls erneut verwendet werden Dieses Produkt ist nur f r die Verwendung f r Vaginalsekret bestimmt Die Entwicklerl sung enth lt eine Natriumhydroxidl sung Die Verwendung von Nitril oder Latexhandschuhen Schutzbrillen und bekleidung wird beim Umgang mit dem Kitreagenz empfohlen H nde nach Umgang mit dem Material gr ndlich waschen ENTNAHME UND LAGERUNG VON PROBEN Proben sind mit einem Wattetupfer im unteren Drittel der Scheidenwand zu entnehmen Die Entnahme von Proben aus der Zervix ist zu vermeiden da a dadurch das Infektionsrisiko f r schwangere Patientinnen erh ht werden kann und b die zervikale Sialidaseaktivit t normalerweise h her ist als die vaginale Sialidaseaktivit t Proben von Patientinnen die innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Test a Vaginalcreme oder Vaginalsalbe angewendet b die Scheide gesp lt oder c Spermizide Gleitmittel oder Intimsprays benutzt haben sind nicht zu verwenden Die Patientenproben sollten baldm glichst nach der Entnahme untersucht werden Wenn der OSOM BVBLUE Test nicht sofort durchgef hrt wird k nnen die Tupfer entweder 48 Stunden bei Zimmertemperatur oder gek hlt bis zu 7 Tage lang gelagert werden Zum Transport der Patientenproben sind die einzelnen Tupfer in einem sauberen trockenen Beh lter z B Kunststoff oder Glasbeh lter zu platzieren B ei Entnahme von zu wenig Probenmaterial bzw bei der Entnahme bei Patientinnen die sich einer antimikrobiellen Therapie unterziehen kann es f lschlicherweise zu einem negativen Ergebnis kommen LAGERUNG UND STABILIT T Das Kit ist bei einer kontrollierten Temperatur von 2 8 C gesch tzt vor direkter Sonneneinstrahlung zu lagern Der Kitinhalt ist bis zu dem auf der Umverpackung aufgedruckten Verfallsdatum stabil HINWEIS Kit vor der Testdurchf hrung auf Zimmertemperatur erw rmen lassen 23
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE   Gefahren- und Sicherheitssymbole und -hinweise gelten nur f  r die Entwicklerl  sun...
HINWEISE AUF INSTABILIT T Zeichen einer m glichen Instabilit t sind beispielsweise Eine Blauf rbung in einem BV Testr hrchen nach Hinzuf gen eines Tropfens Entwicklerl sung in Abwesenheit einer Patientenprobe Eine Positivkontrolle die nicht zu den erwarteten Ergebnissen f hrt Eine Negativkontrolle die nicht zu den erwarteten Ergebnissen f hrt QUALIT TSKONTROLLE 1 Interne Qualit tskontrollen Der OSOM BVBLUE Test beinhaltet bei jedem Testlauf zwei Typen von interner Qualit tskontrolle Zur t glichen Qualit tskontrolle empfiehlt der Hersteller die Dokumentation folgender Kontrollen an jedem Tag an dem ein Test durchgef hrt wird Kontrolle Typ 1 Vor der Zugabe einer Patientenprobe ist das BV Testr hrchen zu untersuchen Es sollte eine farblose Fl ssigkeit ohne Pr zipitate Ablagerungen enthalten Wenn das Testr hrchen ein Pr zipitat enth lt ist der Test ung ltig Verwenden Sie das BV Testr hrchen in diesem Fall nicht Kontrolle Typ 2 Der OSOM BVBLUE Test hat ein Testergebnis auf der Basis von zwei Farben blau gr n ist positiv gelb ist negativ Nach Durchf hrung des Tests gem der Gebrauchsanweisung ist bei Erscheinen einer einheitlichen gelben blauen oder gr nen F rbung im Testr hrchen oder einer blauen oder gr nen F rbung auf dem Tupfer sichergestellt dass ein ordnungsgem es Mischen von Reagenz und Probe stattgefunden hat Wenn der Test kein blaues gr nes oder gelbes Farbergebnis liefert ist der Test ung ltig Ergebnisse f r Patientenproben bei denen die Kontrolle vom Typ 1 oder die Kontrolle vom Typ 2 nicht die erwarteten Ergebnisse geliefert haben d rfen nicht festgehalten werden 2 Externe Qualit tskontrollen Mithilfe von externen Kontrollen bei Sekisui erh ltlich kann getestet werden ob die Reagenzien ordnungsgem arbeiten Sie sind auch dazu vorgesehen eine ordnungsgem e Leistung bei der Testdurchf hrung durch den Testanwender nachzuweisen Ein Kontrollkit mit einer Positivkontrolle und einer Negativkontrolle ist bei Sekisui Diagnostics erh ltlich und kann separat erworben werden Katalognr 184E Hinweise zur Interpretation der Kontrollergebnisse sind der zum Kontrollkit geh renden Packungsbeilage mit Anleitung zu entnehmen Bei Nichtbestehen der Qualit tskontrolltests ist wie folgt vorzugehen Verfallsdatum von Test Kit und Kontrollen berpr fen Sicherstellen dass die Testanweisungen eingehalten wurden Test wiederholen Wenn die Kontrollen nicht wie erwartet funktionieren wenden Sie sich unter der Rufnummer 800 332 1042 US 1 781 652 7800 an den technischen Kundendienst von Sekisui Diagnostics 2a F r Labore die nicht den CLIA Auflagen unterliegen gilt Folgendes Die unten angegebenen Richtlinien f r Qualit tskontrolltests sind einzuhalten Der Hersteller empfiehlt die Durchf hrung einer externen Kontrolle mindestens bei jeder neuen Charge und jeder neuen Lieferung sowie bei jedem neuen ungeschulten Anwender 2b F r Labore die den CLIA Auflagen unterliegen gilt Folgendes Die Qualit tskontrollanforderungen sollten im Einklang mit den beh rdlichen und staatlichen Vorschriften oder Zulassungsbestimmungen festgelegt werden Der Hersteller empfiehlt die Durchf hrung einer externen Kontrolle mindestens bei jeder neuen Charge und jeder neuen Lieferung sowie bei jedem neuen ungeschulten Anwender EINSCHR NKUNGEN DES VERFAHRENS Keine Proben von der Zervix verwenden B ei den Patientinnen k nnen Mischinfektionen vorliegen Der OSOM BVBLUE Test weist nach dass das Enzym Sialidase in der Probe aktiv ist Der OSOM BVBLUE Test gibt nicht an ob andere Organismen wie Hefezellen oder Parasiten in der Probe vorliegen Die Testergebnisse sind in Verbindung mit anderen klinischen Daten und Patientendaten zu bewerten Die Testanwender m ssen alle Anweisungen f r die ordnungsgem e Durchf hrung von a Probenentnahme b Probenlagerung und c Testverfahren einhalten Wenn die Anweisungen nicht beachtet werden erzielt der OSOM BVBLUE Test u U keine richtigen Ergebnisse 24
HINWEISE AUF INSTABILIT  T  Zeichen einer m  glichen Instabilit  t sind beispielsweise       Eine Blauf  rbung in einem BV...
ZU ERWARTENDE WERTE Der OSOM BVBLUE Test kann Sialidaseaktivit t im Vaginalsekret bei einem Spiegel von 7 64 U nachweisen Zwei Testergebnisse sind m glich positiv oder negativ Wenn der Test kein blaues gr nes oder gelbes Farbergebnis liefert ist der Test ung ltig GEBRAUCHSANWEISUNG Kit vor der Testdurchf hrung auf Zimmertemperatur erw rmen lassen SCHRITT 1 Nehmen Sie ein BV Testr hrchen und das Fl schchen mit Entwicklerl sung vor Gebrauch aus dem Kit Entfernen Sie den Verschluss des BV Testr hrchens SCHRITT 2 Entnehmen Sie eine Vaginalsekretprobe mit einem Tupfer Reiben Sie den Wattetupfer am unteren Drittel der Scheidenwand Entnehmen Sie m glichst viel Sekret 10 min 17 37 C 62 6 98 6 F HINWEIS Es d rfen keine Proben von Patientinnen verwendet werden die innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Test Vaginalcremeprodukte verwendet haben Entnehmen Sie kein Vaginalsekret in der N he der Zervix und ber hren Sie diesen Bereich nicht SCHRITT 3 Tauchen Sie den Tupfer in das BV Testr hrchen Verquirlen Sie die Mischung vorsichtig SCHRITT 4 Lassen Sie das BV Testr hrchen mit dem Wattetupfer 10 Minuten bei einer Temperatur zwischen 17 und 37 C stehen SCHRITT 5 F gen Sie dem BV Testr hrchen mit dem Wattetupfer einen Tropfen Entwicklerl sung hinzu Verquirlen Sie die Mischung vorsichtig Lesen Sie die Ergebnisse sofort ab ACHTUNG Die Entwicklerl sung ist eine verd nnte alkalische L sung die Hautreizungen verursachen kann Sie kann Haut und Augenreizungen verursachen Wenn die L sung mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommt mit reichlich Wasser absp len INTERPRETATION DER TESTERGEBNISSE Zwei Testergebnisse sind m glich a positives Ergebnis oder b negatives Ergebnis a Positives Ergebnis Eine Blau oder Gr nf rbung im BV Testr hrchen oder an der Spitze des Wattetupfers b Negatives Ergebnis Eine Gelbf rbung im BVTestr hrchen HINWEIS Eventuell muss der Tupfer aus dem Testr hrchen herausgenommen werden um die Testergebnisse ablesen zu k nnen Ein positives Testergebnis zeigt einen hohen Grad an Sialidaseaktivit t an Ein negatives Testergebnis zeigt einen normalen Grad an Sialidaseaktivit t an POSITIVE NEGATIVE 25
ZU ERWARTENDE WERTE  Der OSOM BVBLUE Test kann Sialidaseaktivit  t im Vaginalsekret bei einem Spiegel von  7,64 U nachweis...
TABELLE 1 ERGEBNISSE EINER STUDIE MIT 113 FRAUEN Patiententyp Patientinnen mit BV n 28 Mittlere Sialidaseaktivit t im Vaginalsekret 12 3 U 95 CI 8 1 6 6 U Gesunde Kontrollpatientinnen n 65 2 7 U 95 CI 2 3 2 U Patientinnen mit Candidiasis n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Patientinnen mit Trichomoniasis n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U LEISTUNGSMERKMALE MINDESTACHWEISGRENZE MDL Der OSOM BVBLUE Test wurde von verschiedenen Anwendern unter Verwendung von Kontrollproben beurteilt um den MDL Grenzwert von 0 25 g 7 64 U nachzuweisen Insgesamt wurden 72 Proben mit Sialidasespiegeln ber dem MDL Wert beurteilt Eine v llige bereinstimmung der Ergebnisse wurde f r jede Probe erreicht Insgesamt wurden 141 Proben mit Sialidasespiegeln unter dem MDL Wert beurteilt Eine v llige bereinstimmung der Ergebnisse wurde f r jede Probe erreicht REPRODUZIERBARKEITSSTUDIEN Der OSOM BVBLUE Test wurde in 3 Kliniken durch 3 verschiedene Anwender MLTs und RNs im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit zwischen den einzelnen L ufen und Kliniken beurteilt An jedem Standort wurden 5 codierte Kontrollproben in dreifacher Ausfertigung an 3 aufeinander folgenden Tagen beurteilt Insgesamt 45 Proben wurden durch jede Klinik bewertet 3 der 5 Proben waren positiv 2 negativ Ein v llige bereinstimmung der Ergebnisse wurde an jedem der 3 Standorte f r jede Probe erreicht sodass die Reproduzierbarkeit des Tests f r die verschiedenen Anwender Standorte innerhalb der Standorte und f r die verschiedenen Tage nachgewiesen wurde Der OSOM BVBLUE Test wurde in 3 Kliniken durch 3 verschiedene Anwender MLTs und RNs im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit zwischen den einzelnen L ufen und Kliniken beurteilt An jedem Standort wurden 10 codierte klinische Proben ber 3 Tage hinweg beurteilt 6 der 10 Proben waren positiv 4 negativ Ein v llige bereinstimmung der Ergebnisse wurde an jedem der 3 Standorte f r jede Probe erreicht sodass die Reproduzierbarkeit des Tests f r die verschiedenen Anwender Standorte innerhalb der Standorte und f r die verschiedenen Tage nachgewiesen wurde INTERFERENZSTUDIEN In keiner der klinischen Studien wurde ein Hinweis auf eine Interferenz durch Menses n 118 Blut n 620 Sperma n 620 Empf ngnisverh tungsmethoden n 36 einschlie lich der Pille Depo Provera Norplant IUP Kondomen oder Tubenligatur sowie Mikroorganismen n 118 einschlie lich Staphylokokken Streptokokken E coli Candida albicans Lactobacillus und andere beobachtet METHODENVERGLEICH The OSOM BVBLUE Test wurde in 5 Kliniken durch verschiedene Testanwender rzte MLTs und RNs in den USA beurteilt Die Ergebnisse von insgesamt 620 Patientinnen wurden bewertet Patientinnen die innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Test mit einer Vaginalcreme oder einer Vaginalsalbe behandelt wurden wurden ausgeschlossen Unabh ngige Pr fer bewerteten die Leistung des OSOM BVBLUE Tests im Vergleich mit den Kriterien nach Amsel bei 620 Patientinnen TABELLE 2 F r eine klinische BV Diagnose waren die folgenden drei Symptome erforderlich pH Wert des Vaginalsekrets 4 5 Pr senz von Aminen im Vaginalsekret und Pr senz von Haftzellen 20 Bei 65 der 164 Patientinnen mit Symptomen wurde die Diagnose BV gestellt Bei 1 der 456 Patientinnen ohne Symptome wurde die Diagnose BV gestellt Als Empfindlichkeit und Spezifit t des OSOM BVBLUE Tests im Vergleich mit den Kriterien nach Amsel wurden 85 2 bzw 89 6 ermittelt Unabh ngige Pr fer bewerteten die Leistung des OSOM BVBLUE Tests im Vergleich mit der Gram F rbung bei 118 Patientinnen TABELLEN 3 und 5 F r eine klinische BV Diagnose war ein Gram F rbungs Score von 7 10 erforderlich 16 Bei 78 der 27 Patientinnen mit Symptomen wurde die Diagnose BV gestellt Bei 11 der 91 Patientinnen ohne Symptome wurde die Diagnose BV gestellt Als Empfindlichkeit und Spezifit t des OSOM BVBLUE Tests im Vergleich mit der Gram F rbung wurden 90 3 bzw 96 6 ermittelt Unabh ngige Pr fer bewerteten die Leistung des OSOM BVBLUE Tests im Vergleich mit der Gram F rbung bei 220 Patientinnen TABELLE 6 Als Empfindlichkeit und Spezifit t des OSOM BVBLUE Tests im Vergleich mit der Gram F rbung wurden 92 8 bzw 98 0 ermittelt 26
TABELLE 1  ERGEBNISSE EINER STUDIE MIT 113 FRAUEN Patiententyp Patientinnen mit BV  n 28   Mittlere Sialidaseaktivit  t im...
TABELLE 3 LEISTUNG DES OSOM BVBLUE TESTS IM VERGLEICH MIT DER GRAM F RBUNG TABELLE 2 NICHT ABGEGLICHENE LEISTUNG DESOSOM BVBLUE TESTS IM VERGLEICH MIT DEN KRITERIEN NACH AMSELKRITERIEN BVBLUE Positiv BVBLUE Positiv Alle getesteten Patientinnen n 620 P 4 5 wurde als positives Ergebnis betrachtet pH Wert des Vaginalsekrets 4 5 und Pr senz von Aminen im Vaginalsekret wurde 27
TABELLE 3  LEISTUNG DES OSOM BVBLUE TESTS IM VERGLEICH MIT DER GRAM-F  RBUNG  TABELLE 2  NICHT ABGEGLICHENE LEISTUNG DESOS...
als positives Ergebnis betrachtet Alle anderen Kombinationen wurden als negatives Ergebnis betrachtet Umfasst Identifikation und Scoring von Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp und oder Mobiluncus spp mittels Gram F rbung Ein Score von 1 wurde als positives Ergebnis f r Mobiluncus spp betrachtet F r alle anderen Morphotypen war ein Score von 3 erforderlich c d U mfasst Identifikation und Scoring von Gardnerella vaginalis Bacteroides spp und oder Prevotella spp Ein Score von 2 f r jeden Mikroorganismus wurde als positives Ergebnis bewertet ABBILDUNG 1 VERBINDUNG ZWISCHEN GRAM F RBUNGS SCORE UND TESTERGEBNISSEN AUS BVBLUE TEST UND KRITERIEN NACH AMSELa Kumulative Testergebnisse 30 Kumulative Proben 25 BVBLUE Positive Proben 20 Amsel Positive Proben 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 8 7 9 10 Gram F rbungs Score a Die Gram F rbung wurde nach der Nugent Methode bewertet 13 Tabelle 6 NICHT ABGEGLICHENE LEISTUNG DES OSOM BVBLUE TESTS IM VERGLEICH MIT DER GRAM F RBUNG Korrekt Nicht korrekt bereinstimmung 95 CI Alle getesteten Patientinnen n 220 P
als positives Ergebnis betrachtet. Alle anderen Kombinationen wurden als negatives Ergebnis betrachtet. Umfasst Identifika...
NACHBESTELLUNG Nr 183 OSOM BVBLUE 25 Tests Nr 184 OSOM BVBLUE Kontrollkit IT Test OSOM BVBLUE Numero di catalogo 183 Complessit CLIA esonerato waived USO PREVISTO Il test OSOM BVBLUE un test di attivit enzimatica destinato a rilevare in campioni di fluido vaginale l attivit della sialidasi un enzima prodotto da patogeni batterici quali Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp e Mobiluncus spp Il test OSOM BVBLUE indicato per l uso nelle donne per cui si sospetti infezione da vaginosi batterica VB per esempio donne con secrezioni vaginali tipiche della VB e o donne con anamnesi pregressa di VB come ausilio nella diagnosi della VB I risultati del test devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche e relative alla paziente vedere Limitazioni della procedura Solo per uso diagnostico in vitro Il test OSOM BVBLUE indicato esclusivamente all uso professionale e pu essere utilizzato in laboratori e o ambulatori medici Non destinato all uso domestico RIASSUNTO E SPIEGAZIONE DEL TEST La vaginite uno dei motivi pi comuni per cui le donne richiedono visite ostetriche o ginecologiche 1 3 La VB la forma pi comune di vaginite infettiva Gli agenti che causano l infezione sono patogeni batterici quali Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp e Mobiluncus spp Le complicazioni associate alla VB comprendono salpingite endometrite infezioni post isterectomia infezioni ricorrenti delle vie urinarie e un aumento del rischio di immunodeficienza primaria PID e HIV 5 7 La VB rappresenta un grave pericolo per le donne in considerazione della sua associazione significativa all infezione placentare alla rottura prematura delle membrane e al parto pretermine 8 10 Alcuni studi hanno mostrato un elevata attivit della sialidasi nelle donne affette da VB nonch un maggior rischio di parto pretermine e basso peso alla nascita nei neonati nelle pazienti che presentano un elevata attivit della sialidasi 4 11 15 Il test OSOM BVBLUE concepito per fornire un indicazione chiara e semplice di un elevata attivit della sialidasi in campioni di fluido vaginale prelevati dalle pazienti La generazione di un colore azzurro o verde indica un risultato positivo del test mentre un colore giallo indica un risultato negativo PRINCIPI DI BVBLUE Il test OSOM BVBLUE include un substrato cromogeno di sialidasi batterica Nella procedura del test si inserisce un campione di fluido vaginale nella provetta analitica per VB Il campione reagisce quindi con il substrato cromogeno Dopo la reazione si aggiunge una soluzione di sviluppo Se il campione contiene un livello elevato di sialidasi si osserver un colore azzurro o verde nella provetta analitica per VB o sulla testa del tampone Se il campione non contiene sialidasi o ne contiene livelli molto bassi si osserver un colore giallo nella provetta analitica per VB REAGENTI MATERIALI Componente IBX 4041 0 25 mg test Acetato di potassio 24 5 mg test Idrossido di sodio 1 0 mg test MATERIALE FORNITO 25 provette analitiche ciascuna contenente 0 25 mg di componente IBX 4041 in 0 5 ml di soluzione tampone acquosa di acetato di potassio 49 mg ml 0 5 M pH 5 5 6 0 1 flacone di soluzione di sviluppo contenente 10 0 ml di soluzione acquosa di idrossido di sodio 40 mg ml 1 0 M pH 11 0 Tamponi sterili 1 foglietto delle istruzioni Nota vengono forniti reagenti aggiuntivi per analisi di controllo qualit esterne MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO Kit di controllo OSOM BVBLUE Timer 29
NACHBESTELLUNG Nr. 183 OSOM   BVBLUE    25 Tests  Nr. 184 OSOM   BVBLUE   Kontrollkit IT  Test OSOM   BVBLUE     Numero di...
AVVERTENZE E PRECAUZIONI Simboli e frasi di avvertenza e precauzione si applicano solo alla soluzione di sviluppo PERICOLO H314 Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari P260 Non respirare la polvere i fumi i gas la nebbia i vapori gli aerosol P264 Lavare accuratamente le mani dopo l uso P280 Indossare guanti indumenti protettivi Proteggere gli occhi il viso P301 P330 P331 IN CASO DI INGESTIONE sciacquare la bocca NON indurre il vomito P303 P361 P353 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE o con i capelli togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati Sciacquare la pelle fare una doccia P363 Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente P304 P340 IN CASO DI INALAZIONE trasportare l infortunato all aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione P310 Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico P321 Trattamento specifico vedere Misure di pronto soccorso sulla scheda di sicurezza P305 P351 P338 IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI Sciacquare accuratamente con acqua per parecchi minuti Togliere le eventuali lenti a contatto se agevole farlo Continuare a sciacquare P405 Conservare sotto chiave P501 Smaltire il prodotto contenitore in conformit alle normative locali regionali nazionali internazionali Solo per uso diagnostico in vitro Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sul kit Non conservare il kit a temperature superiori a 8 C Non conservare il kit esposto a luce intensa S eguire le linee guida relative alla sicurezza del proprio laboratorio per il prelievo la manipolazione la conservazione e lo smaltimento dei campioni delle pazienti e per tutti gli oggetti esposti a tali campioni Non riutilizzare mai i test gi usati Questo prodotto destinato esclusivamente all uso con fluido vaginale La soluzione di sviluppo contiene una soluzione di idrossido di sodio Per la manipolazione del reagente contenuto in questo kit si raccomanda di utilizzare guanti in nitrile o lattice e di indossare protezioni per gli occhi e indumenti protettivi Lavarsi le mani accuratamente dopo aver maneggiato il materiale PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI Utilizzando un tampone fornito nel kit prelevare i campioni dal terzo inferiore della parete vaginale Evitare di prelevare i campioni dalla cervice in quanto a ci potrebbe aumentare il rischio per le pazienti ostetriche e b l attivit della sialidasi cervicale generalmente pi elevata dell attivit della sialidasi vaginale Non utilizzare campioni prelevati da pazienti che abbiano a utilizzato una pomata o un unguento vaginale b fatto una lavanda vaginale o c utilizzato spermicidi lubrificanti vaginali o spray intimi nelle 72 ore precedenti al test Analizzare il campione della paziente il prima possibile dopo il prelievo S e non si esegue immediatamente il test OSOM BVBLUE conservare i tamponi a temperatura ambiente per un massimo di 48 ore o in frigorifero per un massimo di 7 giorni Per trasportare i campioni delle pazienti inserire ogni tampone in un contenitore pulito e asciutto quale una provetta di plastica o di vetro Non utilizzare terreni di trasporto Se non si preleva una quantit sufficiente di campione o si preleva il campione da una paziente sottoposta a terapia antimicrobica il test potrebbe restituire un risultato falso negativo CONSERVAZIONE E STABILIT Conservare il kit in frigorifero a 2 8 C protetto dalla luce solare diretta Conservare le provette nella scatola Il contenuto del kit stabile fino alla data di scadenza stampata sulla scatola NOTA prima di eseguire il test portare il kit a temperatura ambiente 30
AVVERTENZE E PRECAUZIONI   Simboli e frasi di avvertenza e precauzione si applicano solo alla soluzione di sviluppo.      ...
INDICAZIONI DI INSTABILIT I segni di possibile instabilit del prodotto comprendono Colore azzurro in una provetta analitica per VB quando si aggiunge una goccia di soluzione di sviluppo in assenza di un campione paziente Il controllo positivo non restituisce i risultati attesi Il controllo negativo non restituisce i risultati attesi CONTROLLO DI QUALIT 1 Controlli di qualit interni Il test OSOM BVBLUE contiene due tipi di controlli di qualit interni per ogni esecuzione Per il controllo di qualit giornaliero il produttore raccomanda di documentare i controlli ogni giorno in cui si esegue il test Controllo di tipo 1 prima di aggiungere un campione paziente ispezionare la provetta analitica per VB Questa deve contenere un liquido incolore senza precipitati sedimento Se la provetta analitica contiene un precipitato il test non valido Non utilizzare la provetta analitica per VB Controllo di tipo 2 il test OSOM BVBLUE ha un formato di risultato a due colori azzurro verde positivo giallo negativo Dopo l esecuzione del test secondo le istruzioni per l uso la comparsa di un colore uniforme giallo azzurro o verde nella provetta analitica oppure di un colore azzurro o verde sul tampone assicura la corretta miscelazione del reagente e del campione Se il risultato prodotto non un colore azzurro verde o giallo il test non valido Non refertare i risultati della paziente se il controllo di tipo 1 o il controllo di tipo 2 non produce i risultati attesi 2 Controlli di qualit esterni I controlli esterni disponibili da Sekisui Diagnostics si utilizzano per verificare che i reagenti funzionino correttamente I controlli servono anche a verificare di poter eseguire correttamente la procedura del test disponibile un kit di controllo contenente un controllo positivo e un controllo negativo che pu essere acquistato separatamente da Sekisui Diagnostics codice catalogo 184 Vedere il foglietto delle istruzioni del kit di controllo per informazioni sull interpretazione dei risultati dei controlli Se il controllo di qualit non riesce Controllare le date di scadenza del kit del test e dei controlli Assicurarsi di aver seguito le istruzioni del test Ripetere il test Se i controlli non producono ancora i risultati attesi contattare l assistenza tecnica di Sekisui Diagnostics al numero di telefono 800 332 1042 solo USA o 1 781 652 7800 2a Per i laboratori con esenzione CLIA Per il controllo di qualit necessario seguire le linee guida riportate di seguito Il produttore raccomanda di eseguire i controlli esterni con ogni nuovo lotto ogni nuova spedizione e ogni nuovo operatore non ancora addestrato 2b Per i laboratori senza esenzione CLIA I requisiti per il controllo di qualit devono essere stabiliti in conformit alle normative locali regionali e statali o ai requisiti di accreditamento Il produttore raccomanda di eseguire i controlli esterni con ogni nuovo lotto ogni nuova spedizione e ogni nuovo operatore non ancora addestrato LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Non usare campioni provenienti dalla cervice uterina Le pazienti potrebbero presentare infezioni miste Il test OSOM BVBLUE mostra l attivit dell enzima sialidasi nel campione Il test OSOM BVBLUE non mostra la presenza nel campione di altri organismi quali lieviti o parassiti I risultati del test devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche e relative alla paziente Chi esegue il test deve attenersi a tutte le istruzioni per a prelevare il campione b conservare il campione e c eseguire correttamente la procedura del test Se non si seguono le istruzioni il test OSOM BVBLUE potrebbe non produrre risultati corretti 31
INDICAZIONI DI INSTABILIT    I segni di possibile instabilit   del prodotto comprendono       Colore azzurro in una provet...
VALORI ATTESI Il test OSOM BVBLUE pu mostrare attivit della sialidasi nel fluido vaginale a livelli 7 64 U Esistono due risultati possibili positivo o negativo Se il risultato prodotto non un colore azzurro verde o giallo il test non valido ISTRUZIONI PER L USO Prima di eseguire il test portare il kit a temperatura ambiente FASE 1 Estrarre una provetta analitica per VB e il flacone di soluzione di sviluppo dal kit prima dell uso Togliere il tappo dalla provetta analitica per VB FASE 2 Prelevare un campione di fluido vaginale con un tampone Toccare con il tampone il terzo inferiore della parete vaginale Prelevare la maggior quantit possibile di fluido 10 min 17 37 C NOTA non utilizzare campioni prelevati da pazienti che abbiano utilizzato pomate vaginali nelle 72 precedenti al test Non toccare o prelevare il fluido vicino alla cervice FASE 3 Inserire il tampone nella provetta analitica per VB Agitare delicatamente la miscela FASE 4 Lasciar riposare la provetta analitica per VB contenente il tampone per 10 minuti a temperatura compresa tra 17 e 37 C FASE 5 Aggiungere una goccia di soluzione di sviluppo alla provetta analitica per VB contenente il tampone Agitare delicatamente la miscela Leggere i risultati immediatamente ATTENZIONE la soluzione di sviluppo una soluzione alcalina diluita Pu provocare irritazione cutanea e oculare Se la soluzione viene a contatto con la cute o gli occhi lavare con abbondante acqua INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEL TEST Esistono due risultati possibili a positivo o b negativo a Risultato positivo colore azzurro o verde nella provetta analitica per VB o sulla testa del tampone b Risultato negativo colore giallo nella provetta analitica per VB NOTA possibile che sia necessario estrarre il tampone per leggere i risultati Un risultato positivo mostra un livello elevato di attivit della sialidasi Un risultato negativo mostra un livello normale di attivit della sialidasi POSITIVO NEGATIVO 32
VALORI ATTESI  Il test OSOM BVBLUE pu   mostrare attivit   della sialidasi nel fluido vaginale a livelli    7,64 U. Esisto...
TABELLA 1 RISULTATI DI UNO STUDIO CONDOTTO SU 113 DONNE Tipo di paziente Attivit media della sialidasi nel fluido vaginale Pazienti con VB n 28 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Controlli sani n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Pazienti con candidiasi n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Pazienti con tricomoniasi n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI LIMITE MINIMO DI RILEVABILIT MDL Il test OSOM BVBLUE stato valutato da operatori diversi utilizzando campioni di controllo per dimostrare l MDL di 0 25 g 7 64 U Sono stati valutati complessivamente 72 campioni con livelli di sialidasi superiori all MDL stata ottenuta una completa concordanza dei risultati su ogni campione Sono stati valutati complessivamente 141 campioni con livelli di sialidasi inferiori all MDL stata ottenuta una completa concordanza dei risultati su ogni campione STUDI DI RIPRODUCIBILIT Il test OSOM BVBLUE stato valutato in tre ambulatori da tre operatori diversi tecnici e infermieri per la riproducibilit intra e inter analisi e ambulatorio Ogni ambulatorio ha valutato 5 campioni di controllo codificati in triplicato in ciascuno di 3 giorni Ogni ambulatorio ha valutato in totale 45 campioni Tre dei 5 campioni erano positivi e 2 erano negativi stata ottenuta una concordanza di risultato completa per ogni campione in ciascuno dei tre ambulatori a dimostrazione della riproducibilit del test inter operatore inter ambulatorio intra ambulatorio e inter giorno Il test OSOM BVBLUE stato valutato in tre ambulatori da tre operatori diversi tecnici e infermieri per la riproducibilit intra e inter analisi e ambulatorio Ogni ambulatorio ha valutato 10 campioni clinici codificati per un periodo di 3 giorni Sei dei 10 campioni erano positivi e 4 erano negativi stata ottenuta una concordanza di risultato completa per ogni campione in ciascuno dei tre ambulatori a dimostrazione della riproducibilit del test inter operatore inter ambulatorio intra ambulatorio e inter giorno STUDI DI INTERFERENZA In tutti gli studi clinici non si sono osservate evidenze di interferenze per cicli mestruali n 118 sangue n 620 liquido seminale n 620 metodi contraccettivi n 36 tra cui pillola anticoncezionale Depo Provera Norplant dispositivi intrauterini preservativi o legatura delle tube o microorganismi n 118 compresi tra gli altri Staphylococcus Streptococcus E coli Candida albicans Lactobacillus CONFRONTO DEL METODO Il test OSOM BVBLUE stato valutato in cinque ambulatori da operatori diversi medici tecnici e infermieri negli Stati Uniti Sono state valutate complessivamente 620 donne Le pazienti trattate con pomata o unguento vaginale nelle 72 ore precedenti al test sono state escluse Sperimentatori indipendenti hanno valutato le prestazioni del test OSOM BVBLUE rispetto ai criteri di Amsel in 620 donne TABELLA 2 Una diagnosi clinica di VB richiedeva i tre seguenti sintomi fluido vaginale con pH 4 5 presenza di ammine nel fluido vaginale e presenza di cellule vaginali affette da batteri 20 stata diagnosticata VB al 65 delle 164 donne sintomatiche stata diagnosticata VB a
TABELLA 1. RISULTATI DI UNO STUDIO CONDOTTO SU 113 DONNE Tipo di paziente  Attivit   media della sialidasi nel fluido vagi...
TABELLA 2 PRESTAZIONI NON ARMONIZZATE TABELLA 3 PRESTAZIONI NON ARMONIZZATE DEL TEST OSOM BVBLUE RISPETTO DEL TEST OSOM BVBLUE RISPETTO ALLA AI CRITERI DI AMSEL COLORAZIONE DI GRAMCOLORAZIONE DI GRAMSTAIN BVBLUE positivo BVBLUE positivo Tutte le pazienti analizzate n 620 P 0 0001 145 23 4 Tutte le pazienti analizzate n 118 P 0 0001 31 26 3 Risultati nelle pazienti con VB secondo i criteri di Amsel n 108 92 85 2 Risultati nelle pazienti con VB secondo la colorazione di Gram n 31 28 90 3 Risultati nelle pazienti senza VB secondo i criteri di Amsel n 512 53 10 4 Risultati nelle pazienti senza VB secondo la colorazione di Gram n 87 3 3 4 INFEZIONI MISTE Il test OSOM BVBLUE stato valutato in 255 pazienti stratificate in funzione della diagnosi clinica I risultati di questo studio sono riportati nella TABELLA 4 TABELLA 4 RISULTATI DEL TEST OSOM BVBLUE IN PAZIENTI STRATIFICATE IN FUNZIONE DELLE DIAGNOSI CLINICHE N di pazienti Diagnosi clinica Criteri di Amsel BVBLUE Microscopia su goccia VB Lievito Trichomonas Positivo 5 4 2 2 4 0 41 0 50 48 153 9 Totale 255 57 46 6 63 TABELLA 5 PRESTAZIONI DEL TEST OSOM BVBLUE E DI OTTO ALTRI METODI CLINICI RISPETTO AI RISULTATI DELLA COLORAZIONE DI GRAM IN 118 PAZIENTI Test vs colorazione di Gram Sensibilit Specificit Accuratezza complessiva Tutte le pazienti n 118 a OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Criteri di Amsel 58 1 95 4 85 6 pH del fluido vaginalea n 117 90 3 65 1 71 8 Ammine nel fluido vaginale n 117 67 7 93 0 86 3 pH del fluido vaginale e ammine nel fluido vaginaleb n 117 67 7 94 2 87 2 Microscopia a goccia 20 cellule vaginali affette da batteri n 117 71 0 89 5 84 6 Microscopia a goccia qualsiasi di cellule vaginali affette da batteri n 117 77 4 84 9 82 9 Identificazione semiquantitativa di morfotipi associati a VB c 100 86 2 89 8 Coltura clinicamente significativa di microorganismi associati a VB d n 55 55 6 86 5 76 4 Un pH del fluido vaginale 4 5 considerato un risultato positivo 34
TABELLA 2. PRESTAZIONI NON ARMONIZZATE TABELLA 3. PRESTAZIONI NON ARMONIZZATE DEL TEST OSOM BVBLUE RISPETTO DEL TEST OSOM ...
b pH del fluido vaginale 4 5 e la presenza di ammine nel fluido vaginale sono Un considerati un risultato positivo Tutte le altre combinazioni sono considerate un risultato negativo Include l identificazione e la classificazione di Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp e o Mobiluncus spp utilizzando la colorazione di Gram Un punteggio superiore a 1 considerato un risultato positivo per Mobiluncus spp Per tutti gli altri morfotipi era necessario un punteggio superiore a 3 c Include la tipizzazione e la classificazione di Gardnerella vaginalis Bacteroides spp e o Prevotella spp Un punteggio superiore a 2 per ogni microorganismo considerato un risultato positivo d FIGURA 1 ASSOCIAZIONE TRA PUNTEGGIO DELLA COLORAZIONE DI GRAM E RISULTATI DEL TEST OSOM BVBLUE E CRITERI DI AMSELa Risultati cumulativi del test 30 Campioni cumulativi 25 Campioni positivi con BVBLUE 20 Campioni positivi con Amsel 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Punteggio della colorazione di Gram a Colorazioni di Gram classificate con il metodo Nugent 13 TABELLA 6 PRESTAZIONI DEL TEST OSOM BVBLUE RISPETTO ALLA COLORAZIONE DI GRAM Corretto Errato Concordanza IC al 95 Tutte le pazienti analizzate n 220 P
b    pH del fluido vaginale   4,5 e la presenza di ammine nel fluido vaginale sono Un considerati un risultato positivo. T...
RE ORDER N 183 OSOM BVBLUE 25 test N 184 Kit di controllo OSOM BVBLUE NO OSOM BVBLUE Test Katalognummer 183 CLIA kompleksitet Fraskrevet TILTENKT BRUK OSOM BVBLUE testen er en enzymaktivitetstest som brukes ved p visning av sialidaseaktivitet i vaginal v ske Dette er et enzym som produseres av bakterielle patogener som for eksempel Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp og Mobiluncus spp OSOM BVBLUE testen anbefales for kvinner som mistenkes ha bakteriell vaginose BV eller skjedekatarr f eks kvinner med utflod som er typisk for BV og eller kvinner med tidligere historie av BV som et hjelpemiddel ved diagnostisering av BV Testresultatene b r vurderes i tilknytning til annen klinisk informasjon og pasientopplysninger se Prosedyrebegrensninger Kun til in vitro diagnostisk bruk OSOM BVBLUE testen er beregnet utelukkende for profesjonell bruk og kan bare brukes p steder for pasientbehandling og eller p legekontorer Den er ikke beregnet for hjemmebruk SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN Vaginitis vaginitt er en av de vanligste rsakene til at kvinner s ker medisinsk behandling hos f dselsleger eller gynekologer 1 3 BV er den vanligste formen for smittsom vaginitt De utl sende agensene for infeksjon er bakterielle patogener som for eksempel Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp og Mobiluncus spp Komplikasjoner forbundet med BV omfatter salpingitt endometritt infeksjoner etter hysterektomi tilbakevendende urinveisinfeksjoner og en kt risiko for bekkeninfeksjon PID og HIV 5 7 BV utgj r en alvorlig fare hos kvinner p grunn av sin signifikante tilknytning til infeksjon i morkaken chorioamnionitt prematur ruptur av membraner og for prematur f dsel 8 10 Studier har vist forh yet sialidaseaktivitet hos kvinner med BV og en kt risiko for prematur f dsel og spedbarn med lav f dselsvekt hos pasienter som viser forh yet sialidaseaktivitet 4 11 15 OSOM BVBLUE testen er utviklet for gi en klar enkel angivelse av forh yet sialidaseaktivitet i pasientpr ver med vaginal v ske En bl eller gr nn farge angir et positivt testresultat og en gul farge angir et negativt testresultat BVBLUE PRINSIPPER OSOM BVBLUE testen inneholder et kromogent substrat av bakteriell sialidase Under testen tilf res en pr ve med vaginal v ske i BV reagensr ret Pr ven reagerer deretter med det kromogene substratet Etter reaksjonen tilf res en utviklingsl sning Hvis pr ven har et h yt niv av sialidase vil du se en gr nn farge i BV reagensr ret eller p hodet til vattpinnen Hvis pr ven ikke inneholder sialidase eller har et veldig lavt niv vil du se en gul farge i BV reagensr ret REAGENSER MATERIALE IBX 4041 komponent 0 25 mg test kaliumacetat 24 5 mg test natriumhydroksid 1 0 mg test MEDF LGENDE MATERIALE 25 reagensr r som alle inneholder 0 25mg IBX 4041 komponent i 0 5ml med en vannaktig bufferl sning som inneholder kaliumacetat 49mg ml 0 5 M pH 5 5 6 0 1 flaske med utviklingsl sning som inneholder 10 0ml med en vannaktig natriumhydroksidl sning 40mg ml 1 0 M pH 11 0 Sterile vattpinner 1 pakningsvedlegg N DVENDIGE MATERIALER SOM IKKE MEDF LGER OSOM BVBLUE kontrollsett Timer 36
RE-ORDER N. 183 OSOM   BVBLUE    25 test  N. 184 Kit di controllo OSOM   BVBLUE   NO  OSOM   BVBLUE    Test  Katalognummer...
ADVARSLER OG FORH NDSREGLER Symboler og erkl ringer vedr rende advarsel og forholdsregler gjelder kun for utviklingsl sningen FARE H314 Gir alvorlig hudforbrenning og yeskade P260 Unng inn nding av st v r yk gass damppartikler damp og aerosoler P264 Vask hendene grundig etter h ndtering P280 Bruk vernehansker vernekl r yevern ansiktsvern P301 P330 P331 VED SVELGING Skyll munnen IKKE fremtving oppkast P303 P361 P353 VED HUDKONTAKT eller h r Ta av alle kontaminerte kl r umiddelbart Skyll huden med vann eller ta en dusj P363 Vask kontaminerte kl r f r du bruker dem igjen P304 P340 VED INN NDING Ta med personen ut i frisk luft s det blir enklere puste P310 Ring en GIFTINFORMASJONSSENTRAL eller kontakt lege umiddelbart P321 Spesifikk behandling se f rstehjelpstiltakene p sikkerhetsdatabladet P305 P351 P338 VED KONTAKT MED YNENE Skyll forsiktig med vann i flere minutter Fjern kontaktlinser ved behov og hvis mulig Fortsett skyllingen P405 Oppbevares i et kontrollert milj P501 Innholdet og reagensr ret skal avhendes i henhold til gjeldende lokal regional nasjonal og eller internasjonal lovgivning Kun til in vitro diagnostisk bruk Skal ikke brukes etter utl psdatoen som er trykt p settet Settet skal ikke oppbevares ved temperaturer over 8 C Settet skal ikke oppbevares i sterkt lys F lg laboratoriets retningslinjer for sikkerhet ved innsamling h ndtering oppbevaring og deponering av pasientpr ver og alle elementer som utsettes for pasientpr ver Brukte tester skal aldri brukes p nytt Dette produktet er kun beregnet for bruk med vaginal v ske Utviklingsl sningen inneholder en natriumhydroksydoppl sning Vi anbefaler at du bruker nitrilhansker eller latekshansker vernebriller og vernekl r n r du h ndterer reagenser i dette settet Vask hendene grundig etter at du har h ndtert materialet INNSAMLING OG OPPBEVARING AV PR VER Bruk en av vattpinnene i settet til samle inn pr ver fra den nedre tredjedelen av skjedeveggen Unng ta pr ver fra livmorhalsen fordi a det kan gi kt risiko hos obstetriske pasienter og b cervical sialidaseaktivitet vanligvis er h yere enn vaginal sialidaseaktivitet D u skal ikke bruke pr ver fra pasienter som har a brukt vaginale kremer eller salver b f tt utskylling eller c brukt s ddrepende midler vaginale sm remidler eller intimspray innen 72 timer f r testing Test pasientpr ven s raskt som mulig etter at den er tatt Hvis du ikke utf rer OSOM BVBLUE testen umiddelbart m du oppbevare vattpinnene enten i romtemperatur i opptil 48 timer eller i kj leskap i opptil 7 dager Hvis du m transportere pasientpr ver plasserer du hver vattpinne i en ren t rr beholder for eksempel et plast eller glassr r Ikke bruk et transportmedium Hvis du ikke samler inn nok pr vemateriale eller tar pr ven fra en pasient som gjennomg r antimikrobiell behandling kan testen gi et falskt negativt resultat OPPBEVARING OG STABILITET Oppbevar settet i kj leskapet 2 8 C borte fra direkte sollys oppbevar reagensr rene inne i esken Innholdet i settet er stabilt frem til utl psdatoen som er trykt p den ytre esken MERK La settet n romtemperatur f r du bruker det TEGN P USTABILITET Tegn p mulig produktinstabilitet omfatter B l farge i et BV reagensr r n r du tilf rer en dr pe med utviklingsl sning i r ret uten pasientpr ve En positiv kontroll gir ikke forventede resultater En negativ kontroll gir ikke forventede resultater 37
ADVARSLER OG FORH  NDSREGLER   Symboler og erkl  ringer vedr  rende advarsel og forholdsregler gjelder kun for utviklingsl...
KVALITETSKONTROLL 1 Interne kvalitetskontroller OSOM BVBLUE testen inneholder to typer interne kvalitetskontroller for hver testkj ring Produsenten anbefaler at du dokumenterer disse kontrollene hver dag for daglig kvalitetskontroll Kontrolltype 1 Inspiser BV reagensr ret f r du tilf rer en pasientpr ve Det skal inneholde en fargel s v ske uten bunnfall sediment Hvis reagensr ret inneholder bunnfall er testen ugyldig Ikke bruk BV reagensr ret Kontrolltype 2 OSOM BVBLUE testen har et tofarget resultatformat en bl gr nn farge angir et positivt resultat og en gul farge et negativt Etter at du har utf rt testen i henhold til bruksanvisningen vil en konstant gul bl eller gr nn farge i reagensr ret eller en bl eller gr nn farge p vattpinnen angi at reagensen og pr ven er riktig blandet Hvis testen verken gir et bl tt gr nt eller gult fargeresultat er testen ugyldig Ikke rapporter pasientresultater hvis Kontrolltype 1 eller Kontrolltype 2 ikke gir forventede resultater 2 Eksterne kvalitetskontroller QC Eksterne kontroller tilgjengelig fra Sekisui Diagnostics brukes til teste at reagensene fungerer riktig Du skal ogs bruke kontrollene for teste at du gjennomf rer testprosedyren p riktig m te Et kontrollsett som inneholder en positiv kontroll og en negativ kontroll er tilgjengelig fra Sekisui Diagnostics og kan kj pes separat Katalognr 184 Se pakningsvedlegget i kontrollsettet for finne ut hvordan du tolker testresultatene for kontrollene Hvis QC testingen er mislykket Kontroller utl psdatoene p testsettet og kontrollene Pass p at instruksjonene for testing ble fulgt Gjenta testen Hvis kontrollene likevel ikke gir forventede resultater kontakter du Sekisui Diagnostics tekniske st tte p 800 332 1042 US 1 781 652 7800 2a For laboratorier med CUA Waiver fraskrivelse F lg retningslinjene under for QC testing Produsenten anbefaler at du utf rer eksterne kontroller for hvert nytt parti hver nye forsendelse og med hver nye ukvalifiserte operat r 2b For laboratorier uten CUA Waiver fraskrivelse Kravene for kvalitetskontroll skal fastsettes i henhold til gjeldende lovgivning lokal regional statlig og f deral eller godkjenningskrav Produsenten anbefaler at eksterne kontroller minst skal utf res for hvert nye parti hver nye forsendelse og med hver nye ukvalifiserte operat r PROSEDYREBEGRENSNINGER Ikke bruk pr ver fra livmorhalsen Pasienter kan ha blandingsinfeksjoner OSOM BVBLUE testen viser at sialidaseenzymet er aktivt i pr ven OSOM BVBLUE testen viser ikke om andre organismer som for eksempel gj rsopp og parasittiske organismer er tilstede i pr ven Testresultatene b r vurderes i tilknytning til annen klinisk informasjon og pasientopplysninger Testoperat rene m f lge alle instruksjonene for a samle inn pr ven b oppbevare pr ven og c bruke riktig fremgangsm te for testen Hvis instruksjonene ikke f lges er det mulig at OSOM BVBLUE testen ikke gir riktige resultater FORVENTEDE VERDIER OSOM BVBLUE testen kan vise sialidaseaktivitet i vaginal v ske ved niv er p 7 64U Det er to mulige resultater positivt eller negativt Hvis testen verken gir et bl tt gr nt eller gult fargeresultat er testen ugyldig BRUKSANVISNING La settet n romtemperatur f r du bruker det TRINN 1 Fjern et av BV reagensr rene og flasken med utviklingsl sningen fra testsettet f r bruk Fjern hetten fra BV reagensr ret 38
KVALITETSKONTROLL  1. Interne kvalitetskontroller OSOM BVBLUE-testen inneholder to typer interne kvalitetskontroller for h...
TRINN 2 Ta en vaginal v skepr ve med en vattpinne Vattpinnen skal ber re nedre tredjedel av skjedeveggen under pr vetakingen Samle inn mest mulig v ske MERK Ikke bruk pr ver fra pasienter som har brukt vaginale sm remidler innen 72 timer f r testing Du m ikke ber re eller samle inn v ske fra omr der n r livmorhalsen 10 min 17 37 C TRINN 3 Plasser vattpinnen i BV reagensr ret Bland innholdet i reagensr ret forsiktig TRINN 4 La BV reagensr ret med vattpinnen st i 10 minutter mellom 17 og 37 C TRINN 5 Tilf r en dr pe med utviklingsl sning i BV reagensr ret med vattpinnen Bland innholdet i reagensr ret forsiktig Les av resultatene umiddelbart FORSIKTIG Utviklingsl sningen er en fortynnet alkalisk l sning Dette kan gi hud og yeirritasjon Hvis l sningen kommer i kontakt med huden eller ynene m du skylle huden eller ynene godt med store mengder vann TOLKING AV TESTRESULTATER Det er to mulige resultater a positivt resultat eller b negativt resultat a Positivt resultat En bl eller gr nn farge i BVreagensr ret og eller p vattpinnehodet b Negativt resultat En gul farge i BV testbeholderen MERK Du m eventuelt fjerne vattpinnen for lese av testresultatene Et positivt resultat viser et h yt niv av sialidaseaktivitet Et negativt resultat viser et vanlig niv av sialidaseaktivitet POSITIVT NEGATIVT TABELL 1 RESULTATER FOR EN STUDIE MED 113 KVINNER Pasienttype Pasienter med BV n 28 Gjennomsnittlig sialidaseaktivitet i vaginal v ske 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Friske kontroller n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Pasienter med candidiasis n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Pasienter med trichomoniasis n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U YTELSESEGENSKAPER MINIMUM P VISNINGSGRENSE MDL OSOM BVBLUE testen ble evaluert av ulike brukere som brukte kontrollpr ver for demonstrere en MDL p 0 25 g 7 64 U Totalt 72 pr ver med sialidaseniv er over MDL verdien ble evaluert Et fullstendig samsvar av resultater ble oppn dd for hver pr ve Totalt 141 pr ver med sialidaseniv er under MDL verdien ble evaluert Et fullstendig samsvar av resultater ble oppn dd for hver pr ve REPRODUDUSERBARHETSSTUDIER OSOM BVBLUE testen ble evaluert ved tre klinikker av tre ulike brukere MLTer og RNer for reproduserbarhet innenfor og mellom kj ringer og klinikker Hver klinikk evaluerte 5 kodede kontrollpr ver i tre omganger p hver av 3 dager Totalt 45 pr ver ble evaluert av hver klinikk Tre av de 5 pr vene var positive pr ver og 2 var negative pr ver Et fullstendig samsvar av resultater ble oppn dd for hver pr ve ved alle de tre klinikkene noe som demonstrerte testens reproduserbarhet mellom operat rer mellom klinikker innenfor klinikkene og innenfor samme dag 39
TRINN 2 Ta en vaginal v  skepr  ve med en vattpinne. Vattpinnen skal ber  re nedre tredjedel av skjedeveggen under pr  vet...
OSOM BVBLUE testen ble evaluert ved tre klinikker av tre ulike brukere MLTer og RNer for reproduserbarhet innenfor og mellom kj ringer og klinikker Hver klinikk evaluerte 10 kodede kliniske pr ver over 3 dager Seks av de 10 pr vene var positive pr ver og 4 var negative pr ver Et fullstendig samsvar av resultater ble oppn dd for hver pr ve ved alle de tre klinikkene noe som demonstrerte testens reproduserbarhet mellom operat rer mellom klinikker innenfor klinikkene og innenfor samme dag INTERFERENSSTUDIER I ingen av de kliniske studiene ble det observert bevis p interferens for menstruasjon n 118 blod n 620 semen n 620 prevensjonsmetoder n 36 inkludert p piller Depo Provera Norplant IUDer kondomer eller tubeligatur eller mikroorganismer n 118 inkludert Staphylococcus Streptococcus E coli Candida albicans Lactobacillus osv SAMMENLIGNING AV METODER OSOM BVBLUE testen ble evaluert ved fem klinikker av ulike brukere MDer MLTer og RNer i USA Totalt 620 kvinner ble evaluert Pasienter som var behandlet med vaginal krem eller salve innen 72 timer f r testingen ble utelatt Uavhengige etterforskere evaluerte ytelsen til OSOM BVBLUE testen sammenlignet med Amsel kriterier i 620 kvinner TABELL 2 F lgende tre symptomer var n dvendig for klinisk diagnose av BV vaginal v ske med pH 4 5 aminer i den vaginale v sken og p visning av clue celler 20 Av 164 kvinner med symptomer ble 65 diagnostisert med BV Av 456 kvinner uten symptomer ble
OSOM BVBLUE -testen ble evaluert ved tre klinikker av tre ulike brukere  MLTer og RNer  for reproduserbarhet innenfor og m...
TABELL 5 YTELSEN TIL OSOM BVBLUE OG TTE ANDRE KLINISKE METODER SAMMENLIGNET MED GRAM S STAIN RESULTATER I 118 PASIENTER Test kontra Gram s Stain F lsomhet Spesifisitet Samlet n yaktighet Alle pasienter n 118 a b OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Amsel kriterier 58 1 95 4 85 6 pH i vaginal v skea n 117 90 3 65 1 71 8 Aminer i vaginal v ske n 117 67 7 93 0 86 3 ph i vaginal v ske og aminer i vaginal v skeb n 117 67 7 94 2 87 2 V tutstryk 20 clue celler n 117 71 0 89 5 84 6 V tutstryk vilk rlige clue celler n 117 77 4 84 9 82 9 Semikvantitativ klassifisering av morfotyper forbundet med BVc 100 86 2 89 8 Klinisk signifikant mikroorganismer forbundet med BVd n 55 55 6 86 5 76 4 pH i vaginal v ske 4 5 anses som et positivt resultat i vaginal v ske 4 5 og p viste aminer i vaginal v ske anses som et positivt resultat pH Alle andre kombinasjoner anses som et negativt resultat c mfatter klassifisering og rangering av Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella O spp og eller Mobiluncus spp ved hjelp av Gram s stain En poengsum p 1 anses som et positivt resultat for Mobiluncus spp Alle andre morfotyper krever en poengsum p 3 d mfatter klassifisering og rangering av Gardnerella vaginalis Bacteroides spp og eller O Prevotella spp En poengsum p 2 for hver mikroorganisme anses som et positivt resultat FIGUR 1 SAMMENHENG MELLOM POENGSUMMEN VED GRAM S STAIN FRA OSOM BVBLUE OG AMSEL KRITERIERa Kumulative testresultater 30 Kumulative pr ver 25 BVBLUE positive pr ver 20 Amsel positive pr ver 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Poengsum ved Gram s Stain a Gram s stain rangerte ved hjelp av Nugent metoden 13 41
TABELL 5. YTELSEN TIL OSOM BVBLUE OG   TTE ANDRE KLINISKE METODER SAMMENLIGNET MED GRAM   S STAIN-RESULTATER I 118 PASIENT...
TABELL 6 YTELSEN TIL OSOM BVBLUE SAMMENLIGNET MED GRAM S STAIN Korrekt Ukorrekt Samsvar 95 CI Alle pasienter testet n 220 P 0 0001 Pr vetype 212 8 96 4 93 9 98 8 Resultater i pasienter med BV etter Gram s Stain n 69 64 5 92 8 86 6 98 9 Resultater i pasienter uten BV etter Gram s Stain n 151 148 3 98 0 95 8 100 YTELSE VED CLIA WAIVER OSOM BVBLUE testen ble evaluert av 75 ukvalifiserte operat rer ved tre ikke kliniske laboratorier Hver operat r p hvert laboratorie testet fire pr ver fra et vilk rlig kodet panel av sterkt negative 25 svakt negative 25 svakt positive 25 og sterkt positive pr ver 25 Tre kvalifiserte laboperat rer p ett laboratorie kj rte alle 300 pr vene Samsvar mellom ukvalifiserte operat rer og kjent pr vefordeling TABELL 7 YTELSE VED CLIA WAIVER AV OSOM BVBLUE Pr ve sialidaseaktivitet Samsvar Sterkt negativ 0 15 U 98 7 Svakt negativ 6 08 U 100 Svakt positiv 9 15 U 100 Sterkt positiv 20 1 U 100 HJELP Hvis du trenger hjelp ringer du Sekisui Diagnostics tekniske st tte p 800 332 1042 US 1 781 652 7800 NY BESTILLING No 183 OSOM BVBLUE 25 tester No 184 OSOM BVBLUE Control Kit ES Prueba OSOM BVBLUE N mero de cat logo 183 Complejidad de CLIA Exento USO PREVISTO El test OSOM BVBLUE es una prueba de actividad enzim tica para detectar muestras de flujos vaginales de actividad sialidasa una enzima producida por pat genos bacterianos como Gardnerella vaginalis especies Bacteroides especies Prevotella y especies Mobiluncus El test OSOM BVBLUE est indicado para utilizarse en mujeres que pueden tener vaginosis bacteriana VB p ej mujeres con flujo vaginal propio de VB y o mujeres con casos previos de VB como ayuda en el diagn stico de una infecci n VB Los resultados de las pruebas deben considerarse junto con otra informaci n cl nica y de la paciente consulte Limitaciones del procedimiento Solo para diagn stico in vitro El test OSOM BVBLUE solo est indicado para uso profesional y debe realizarse en el centro de atenci n y o consulta del m dico No est destinado para uso dom stico RESUMEN Y EXPLICACI N DE LA PRUEBA La vaginitis es uno de los principales motivos por los que las mujeres visitan a obstetras o ginec logos 1 3 VB es la vaginitis infecciosa m s com n Los agentes causantes de la infecci n son pat genos bacterianos como Gardenella vaginalis especies Bacteroides especies Prevotella y especies Mobiluncus Algunas complicaciones asociadas con la VB son salpingitis endometritis infecciones tras histerectom a ITUS repetidas y un aumento del riesgo de EPI y VIH 5 7 La VB presenta un grave riesgo para la mujer debido a su importante relaci n con la infecci n de la placenta la ruptura prematura de las membranas y el nacimiento prematuro 8 10 Los estudios han demostrado una elevada actividad de sialidasa en mujeres con VB y un elevado riesgo de nacimiento prematuro y ni os de bajo peso en pacientes que presentaban una elevada actividad sialidasa 4 11 15 42
TABELL 6. YTELSEN TIL OSOM BVBLUE SAMMENLIGNET MED GRAM   S STAIN Korrekt  Ukorrekt  Samsvar  95   CI   Alle pasienter tes...
Si la muestra tiene un alto nivel de sialidasa aparecer un color azul o verde en el recipiente de la prueba BV o en la cabeza del hisopo Si la muestra no tiene sialidasa o tiene niveles muy bajos aparecer un color amarillo en el recipiente de la prueba BV PRINCIPIOS DE BVBLUE El test OSOM BVBLUE incluye un sustrato cromog nico de sialidasa bacteriana Durante la realizaci n de la prueba se coloca una muestra de flujo vaginal en el recipiente de la prueba BV De esa forma la muestra reacciona con el sustrato cromog nico La soluci n reveladora se a ade despu s de la reacci n Si la muestra tiene un alto nivel de sialidasa aparecera un color azul o verde en el recipiente de la prueba BV o en la cabeza del hisopo Si la muestra no tiene sialidasa o tiene niveles muy bajos aparecera un color amarillo en el recipiente de la prueba BV REACTIVOS MATERIALES Componente IBX 4041 0 25 mg prueba Acetato de potasio 24 5 mg prueba Hidr xido de sodio 1 0 mg prueba MATERIALES PROPORCIONADOS 25 recipientes para la prueba con 0 25 mg de componente IBX 4041 cada uno en 0 5 ml de soluci n reguladora acuosa de acetato de potasio 49 mg ml 0 5 M pH 5 5 6 0 1 bote de soluci n reveladora con 10 0 ml de soluci n acuosa de hidr xido de sodio 40 mg ml 1 0 M pH 11 0 Hisopos esterilizados 1 gu a de referencia MATERIALES NECESARIOS PERO NO PROPORCIONADOS Kit de control OSOM BVBLUE Cron metro ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Las siguientes advertencias y precauciones solo son aplicables a la soluci n reveladora PELIGRO H314 Causa importantes quemaduras en la piel y da o ocular P260 Evite respirar polvo humos gas vaho vapores aerosol P264 L vese bien las manos despu s de la manipulaci n P280 Utilice guantes protectores ropa de protecci n protecci n ocular protecci n facial P301 P330 P331 EN CASO DE INGESTA Enju guese la boca NO se provoque el v mito P303 P361 P353 SI ENTRA EN CONTACTO CON LA PIEL o el pelo Qu tese inmediatamente la ropa contaminada Enju guese la boca con agua jab n P363 Lave la ropa contaminada antes de volverla a usar P304 P340 EN CASO DE INHALACI N Lleve a la persona a tomar aire fresco y p ngala c moda para respirar P310 Llame inmediatamente al CENTRO TOXICOL GICO o a un m dico P321 Tratamiento espec fico consulte Medidas de primeros auxilios en la Hoja de datos de seguridad P305 P351 P338 SI ENTRA EN CONTACTO CON LOS OJOS Enju gueselos con cuidado con agua durante algunos minutos En caso de tener lentillas y que sea f cil hacerlo qu teselas Siga enjuag ndose los ojos P405 Gu rdela en condiciones controladas P501 Deseche el contenido seg n las normas locales regionales nacionales internacionales Solo para diagn stico in vitro No lo utilice pasada la fecha de vencimiento que se muestra en el kit No conserve el kit a una temperatura superior a 8 C 46 F No conserve el kit bajo una luz intensa S iga las normas de seguridad de su laboratorio a la hora de la recogida manipulaci n 43
Si la muestra tiene un alto nivel de sialidasa, aparecer   un color azul o verde en el recipiente de la prueba BV o en la ...
almacenamiento y desecho de las muestras de las pacientes y todas las directrices expuestas para las muestras de la paciente No se pueden volver a utilizar los test que se hayan utilizado previamente Este producto solo es para flujo vaginal La soluci n reveladora contiene una soluci n de hidr xido de sodio Se recomienda el uso de guantes de nitrilo o l tex protecci n ocular y ropa a la hora de manipular el reactivo en este kit L vese bien las manos despu s de manipular el material REGOGIDA DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO Con la ayuda de un hisopo del kit recoja muestras del tercio inferior de la pared vaginal Debe evitarse recoger muestras del cuello del c rvix porque a pod a aumentar el riesgo de las pacientes OB y b la actividad de sialidasa cervical suele ser m s alta que la actividad de sialidasa vaginal N o utilice muestras de pacientes que a hayan utilizado cremas vaginales o pomadas b se hayan duchado o c hayan usado espermicidas lubricantes vaginales o sprays femeninos durante 72 horas previas a la realizaci n de la prueba Compruebe la muestra de la paciente tan pronto como sea posible despu s de la recogida Si no realiza inmediatamente el test OSOM BVBLUE conserve los hisopos o bien a temperatura ambiente hasta 48 horas o refrigerados hasta 7 d as Para transportar muestras de pacientes coloque cada hisopo en un recipiente limpio y seco como un tubo de pl stico o de cristal No utilice otros medios para transportarlas La prueba dar un falso negativo si no ha recogido suficiente muestra o si ha recogido muestras de una paciente que se encuentra en tratamiento microbiano CONSERVACI N Y ESTABILIDAD Conserve el kit refrigerado 2 8 C 36 46 F lejos de la luz solar directa Conserve los recipientes dentro de la caja El contenido del kit es v lido hasta la fecha de vencimiento que se muestra en la caja externa NOTA Deje que el kit alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo INDICACIONES DE INESTABILIDAD Se ales de posible inestabilidad del producto Color azul en el recipiente de la prueba BV cuando una gota de soluci n reveladora se a ade al recipiente sin que haya ninguna muestra de la paciente El control positivo no da los resultados esperados El control negativo no da los resultados esperados CONTROL DE CALIDAD 1 Controles de calidad internos El test OSOM BVBLUE contiene dos tipos de control de calidad interno con cada prueba Para los controles de calidad atrasados el fabricante recomienda registrar esos controles cada d a de la realizaci n de la prueba Control tipo 1 Antes de a adir una muestra de una paciente compruebe el recipiente de la prueba BV Debe tener un l quido incoloro sin posos sedimentos Si el recipiente de la prueba contiene posos esta resultar inv lida No utilice el recipiente de la prueba BV Control tipo 2 El test OSOM BVBLUE tiene un formado de resultado de dos colores azul verde si es positivo amarillo si es negativo Despu s de realizar la prueba siguiendo las instrucciones de uso la apariencia de color amarillo azul o verde uniforme en el recipiente de la prueba o de color azul o verde en el hisopo afirma que se ha realizado correctamente la mezcla del reactivo y la muestra Si la prueba da un resultado de color azul verde o amarillo resultar inv lida No informe de ning n resultado a las pacientes si el control del tipo 1 o el control del tipo 2 no muestra los resultados esperados 2 Controles de calidad externos Los controles externos disponibles en Sekisui Diagnostics se utilizan para comprobar que los reactivos est n funcionando perfectamente Tambi n se utilizan para comprobar que puede seguir correctamente el proceso de la prueba Puede comprarse por separado un Kit de control que contenga un control positivo o un control negativo en Sekisui Diagnostics Cat logo n 184 Para consultar las instrucciones sobre c mo interpretar los resultados del control dir jase a la gu a de referencia del Kit de control 44
almacenamiento y desecho de las muestras de las pacientes y todas las directrices expuestas para las muestras de la pacien...
Si la prueba de CC falla Compruebe la fecha de vencimiento del kit del test y de los controles Aseg rese de que ha seguido correctamente las instrucciones para realizar la prueba Repita la prueba Si el control sigue sin funcionar como se esperaba p ngase en contacto con el servicio t cnico de Sekisui Diagnostics llamando al 800 332 1042 US 1 781 652 7800 2a Para laboratorios con exenci n CLIA Debe seguir estas gu as que aparecen a continuaci n para realizar las pruebas de CC El fabricante recomienda que los controles externos se lleven a cabo con cada lote nuevo con cada env o nuevo y con cada operador sin formaci n 2b Para laboratorios sin exenci n CLIA Las normas de control de calidad deben establecerse en relaci n a las regulaciones locales estatales federales o requisitos de acreditaci n Como m nimo el fabricante recomienda que los controles externos se lleven a cabo con cada lote nuevo con cada env o nuevo y con cada operador sin formaci n LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO No utilice muestras del cuello del tero Las pacientes podr an coger infecciones El test OSOM BVBLUE muestra que la enzima sialidasa est activa en la muestra El test OSOM BVBLUE no muestra si otros organismos como hongos u organismos par sitos est n presentes en la muestra Los resultados de la prueba deber an considerarse junto con otra informaci n cl nica y de la paciente Los realizadores de la prueba deben seguir todas las instrucciones para a recoger la muestra b conservar la muestra y c seguir correctamente el procedimiento de la prueba Puede que el test OSOM BVBLUE no d los resultados correctos si no se siguen correctamente las instrucciones VALORES ESPERADOS El test OSOM BVBLUE puede mostrar la actividad sialidasa en flujo vaginal en niveles de 7 64U Existen dos posibles resultados positivo o negativo Si la prueba da un resultado de color azul verde o amarillo resultar inv lida INSTRUCCIONES DE USO Deje que el kit alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo PASO 1 Saque un recipiente BV y la botella de soluci n reveladora del Kit antes de su uso Retire el tap n del recipiente de la prueba BV PASO 2 Tome una muestra de flujo vaginal con un hisopo Ponga en contacto el hisopo con el tercio inferior de la pared vaginal Recoja todo el flujo que pueda NOTA No utilice muestras de pacientes que hayan usado cremas vaginales durante las 72 horas previas a la prueba No toque o recoja fluido cercano al c rvix 10 min 17 37 C 62 6 98 6 F PASO 3 Ponga el hisopo en el recipiente de la prueba BV Agite la mezcla con suavidad PASO 4 Deje que el recipiente de la prueba BV con el hisopo en su interior repose durante 10 minutos entre 17 y 37 C 62 6 98 6 F PASO 5 A ada una gota de soluci n reveladora al recipiente de la prueba BV con el hisopo en su interior Agite la mezcla con suavidad Lea los resultados inmediatamente 45
Si la prueba de CC falla      Compruebe la fecha de vencimiento del kit del test y de los controles.     Aseg  rese de que...
PRECAUCI N La soluci n reveladora es una soluci n alcalina diluida Esto puede provocar irritaci n en la piel y en los ojos Si la soluci n entra en contacto con la piel o los ojos enju guese con abundante agua INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA Existen dos posibles resultados a resultado positivo o b resultado negativo a Resultado de control positivo Color azul o verde en el recipiente de la prueba BV o en la cabeza del hisopo b Resultado negativo Color amarillo en el recipiente de la prueba BV NOTA Puede que tenga que extraer el hisopo para leer los resultados de la prueba Un resultado positivo muestra un alto nivel de actividad sialidasa Un resultado negativo muestra un nivel normal de actividad sialidasa POSITIVO NEGATIVO TABLA 1 RESULTADOS DE UN ESTUDIO A 113 MUJERES Tipo de paciente Promedio de actividad sialidasa de fluido vaginal Pacientes con VB n 28 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Controles sanos n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Pacientes con candidiasis n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Pacientes con tricomoniasis n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO L MITE DE DETECCI N M NIMO LDM El test OSOM BVBLUE fue evaluado por diferentes usuarios usando muestras de control para demostrar el LDM de 0 25 g 7 64 U Se evaluaron un total de 72 muestras con los niveles de sialidasa por encima del LDM En cada muestra se obtuvo una total concordancia de resultados Se evaluaron un total de 141 muestras con los niveles de sialidasa por debajo del LDM En cada muestra se obtuvo una total concordancia de resultados ESTUDIOS DE REPRODUCIBILIDAD El test OSOM BVBLUE fue evaluado en tres cl nicas por tres usuarios diferentes t cnicos de laboratorio m dico y enfermeros para reproducibilidad dentro y entre ejecuciones y centros de salud Cada centro evalu 5 muestras de control codificadas por triplicado en cada uno de los 3 d as Cada cl nica evalu un total de 45 muestras Tres de 5 muestras resultaron positivas y 2 de ellas negativas En cada uno de los tres centros se obtuvo una total concordancia de resultados de cada muestra demostrando la reproducibilidad de la prueba entre operadores en el centro fuera del centro y de un d a a otro El test OSOM BVBLUE fue evaluado en tres cl nicas por tres usuarios diferentes t cnicos de laboratorio m dico y enfermeros para reproducibilidad dentro y entre ejecuciones y centros de salud Cada centro evalu 10 muestras cl nicas codificadas durante 3 d as Seis de 10 muestras resultaron positivas y 4 de ellas negativas En cada uno de los tres centros se obtuvo una total concordancia de resultados de cada muestra demostrando la reproducibilidad de la prueba entre operadores en el centro fuera del centro y de un d a a otro ESTUDIOS DE INTERFERENCIA En todos los estudios cl nicos no se observ evidencia alguna de interferencia en menstruaci n n 118 sangre n 620 semen n 620 m todos anticonceptivos n 36 como p ldoras anticonceptivas Depo Provera Norplant DIU preservativos o ligadura de trompas o microorganismos n 118 como Estafilococo Estreptococo E coli Candida albicans Lactobacilos entre otros COMPARACI N DEL M TODO El test OSOM BVBLUE fue evaluado en cinco cl nicas por diferentes usuarios doctores t cnicos de laboratorio m dico y enfermeros en EE UU Se evalu un total de 620 mujeres Se excluy a las pacientes que utilizaron cremas vaginales o pomadas en las 72 horas previas a la realizaci n de la prueba 46
PRECAUCI  N  La soluci  n reveladora es una soluci  n alcalina diluida. Esto puede provocar irritaci  n en la piel y en lo...
Investigadores independientes evaluaron el rendimiento del test OSOM BVBLUE compar ndolo con los criterios de Amsel en 620 mujeres TABLA 2 Un diagn stico cl nico de VB re ne los tres s ntomas que aparecen a continuaci n pH de fluido vaginal 4 5 presencia de aminas de fluido vaginal y presencia de c lulas gu as clue cells 20 Se detect VB al 65 de las 164 mujeres que presentaban s ntomas Se detect VB a
Investigadores independientes evaluaron el rendimiento del test OSOM BVBLUE compar  ndolo con los criterios de Amsel en 62...
TABLA 5 RENDIMIENTO DEL OSOM BVBLUE Y OTROS OCHO M TODOS CL NICOS COMPARADOS CON LOS RESULTADOS DE LA TINCI N DE GRAM EN 118 PACIENTES Test frente a la tinci n de Gram Sensibilidad Especificidad Precisi n general Todas las pacientes n 118 a b OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Criterios de Amsel 58 1 95 4 85 6 pH de flujo vaginal a n 117 90 3 65 1 71 8 Aminas de flujo vaginal n 117 67 7 93 0 86 3 pH de flujo vaginal y aminas de flujo vaginal b n 117 67 7 94 2 87 2 Preparaci n en fresco 20 c lulas gu as n 117 71 0 89 5 84 6 Preparaci n en fresco sin c lulas gu as n 117 77 4 84 9 82 9 Identificaci n semicuantitativa de morfotipos asociados con VB c 100 86 2 89 8 Cultivo de microorganismos significativo desde el punto de vista cl nico asociado con VB d n 55 55 6 86 5 76 4 pH en flujo vaginal 4 5 se considera resultado positivo en flujo vaginal 4 5 y presencia de aminas en flujo vaginal se considera resultado pH positivo Cualquier otra combinaci n se considera resultado negativo c I ncluye identificaci n y valoraci n de Gardnerella vaginalis especies Bacteroides especies Prevotella y o especies Mobiluncus utilizando la tinci n de Gram Los valores 1 se consideran resultados positivos para especies Mobiluncus Para otros morfotipos el valor es 3 Incluye tipificaci n y valoraci n de Gardnerella vaginalis especies Bacteroides y o espe c ies Provotella Para cada microorganismo con un valor 2 se considera resultado positivo d Resultados acumulativos de la prueba FIGURA 1 RELACI N ENTRE LOS VALORES DE LA TINCI N DE GRAM Y LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DE OSOM BVBLUE Y LOS CRITERIOS DE AMSELa 30 Muestras acumulativas 25 Muestras positivas BVBLUE 20 Resultados de Amsel 15 positivos 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Valor de la tinci n de Gram a Valor de la tinci n de Gram utilizando el m todo Nugent 13 48
TABLA 5. RENDIMIENTO DEL OSOM BVBLUE Y OTROS OCHO M  TODOS CL  NICOS COMPARADOS CON LOS RESULTADOS DE LA TINCI  N DE GRAM ...
TABLA 6 RENDIMIENTO DE OSOM BVBLUE COMPARADO CON LA TINCI N DE GRAM Correcto Incorrecto Concordancia 95 CI Todas las pacientes examinadas n 220 P 0 0001 212 8 96 4 93 9 98 8 Resultados de las pacientes con VB seg n la tinci n de Gram n 69 64 5 92 8 86 6 98 9 Resultados de las pacientes que no tienen VB seg n la tinci n de Gram n 151 148 3 98 0 95 8 100 Tipo de muestra Rendimiento del certificado de exenci n CLIA El test OSOM BVBLUE fue evaluado por setenta y cinco operadores sin formaci n en tres laboratorios no cl nicos Cada operador de cada centro evalu cuatro muestras de un panel codificado aleatorizado de muestras muy negativas 25 ligeramente negativas 25 ligeramente positivas 25 y muy positivas 25 Tres operadores de laboratorio formados en un nico laboratorio procesaron 300 muestras La concordancia entre los operadores sin formar y la distribuci n de la muestra en cuesti n fue como se muestra a continuaci n TABLA 7 RENDIMIENTO DEL CERTIFICADO DE EXENCI N CLIA DE OSOM BVBLUE Muestra actividad sialidasa Concordancia Muy negativo 0 15 U 98 7 Ligeramente negativo 6 08 U 100 Ligeramente positivo 9 15 U 100 Muy positivo 20 1 U 100 ASISTENCIA Para asistencia llame al servicio t cnico de Sekisui Diagnostics 800 332 1042 US 1 781 652 7800 PEDIDO DE REPOSICI N OSOM BVBLUE no183 25 tests Kit de control OSOM BVBLUE no 184 SE OSOM BVBLUE Test Katalognummer 183 CLIA komplexitet Friskriven AVSEDD ANV NDNING OSOM BVBLUE testet r ett test f r enzymaktivitet f r anv ndning i detekteringen i vaginalv tskeprover av sialidasaktivitet ett enzym som produceras av bakteriella patogener som Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp och Mobiluncus spp OSOM BVBLUE testet r avsett f r anv ndning i kvinnor som misst nks lida av infektionen bakteriell vaginos BV t ex kvinnor med flytningar fr n vagina som r typiska f r BV och eller kvinnor med BV i anamnesen som ett hj lpmedel vid diagnos av BV infektion Testresultaten ska verv gas tillsammans med annan klinisk information och patientuppgifter se Begr nsningar f r proceduren Endast f r in vitro diagnostisk anv ndning OSOM BVBLUE testet r avsett endast f r yrkesm ssig anv ndning och f r anv ndas p v rdplatsen och eller p l karmottagningar Det r inte avsett f r anv ndning i hemmet SAMMANFATTNING OCH F RKLARING AV TESTET Vaginit r en av de vanligaste anledningarna till att kvinnor bes ker OB l kare eller gynekologer 1 3 BV r den vanligaste formen av smittsam vaginit De agens som orsakar infektionen r bakteriella patogener som Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp och Mobiluncus spp Till de komplikationer som f rknippas med BV h r salpingit endometrit posthysterektomiinfektioner terkommande urinv gsinfektioner och kad risk f r b ckeninflammation och HIV 5 7 BV utg r en allvarlig fara f r kvinnor p grund av dess p tagliga associering med placentainfektion prematur membranruptur och f rtida f rlossning 8 10 49
TABLA 6. RENDIMIENTO DE OSOM BVBLUE COMPARADO CON LA TINCI  N DE GRAM Correcto  Incorrecto  Concordancia  95   CI   Todas ...
Studier har visat p f rh jd sialidasaktivitet i kvinnor med BV och en kad risk f r f rtida f rlossning och barn med l g f delsevikt i patienter som uppvisar f rh jd sialidasaktivitet 4 11 15 OSOM BVBLUE testet r utformat f r att ge en tydlig enkel indikering av f rh jd sialidasaktivitet i vaginalv tskeprover fr n patienter Genereringen av bl eller gr n f rg indikerar ett positivt testresultat En gul f rg indikerar ett negativt testresultat PRINCIPER F R BVBLUE OSOM BVBLUE testet inkluderar ett kromogent substrat med bakteriell sialidas I testproceduren placeras ett vaginalv tskeprov i BV testk rlet Provet reagerar sedan med det kromogena substratet En framkallningsl sning tills tts efter reaktionen Om provet uppvisar en h g niv med sialidas ses en bl eller gr n f rg i BV testk rlet eller p huvudet av bomullspinnen Om provet inte inneh ller n got sialidas eller har mycket l ga niv er ses en gul f rg i BV testk rlet REAGENSER MATERIAL IBX 4041 komponent 0 25 mg test kaliumacetat 24 5 mg test natriumhydroxid 1 0 mg test TILLHANDAH LLNA MATERIAL 25 testk rl vart och ett inneh llande 0 25 mg IBX 4041 komponent i 0 5 mL av en vattenhaltig buffertl sning med kaliumacetat 49 mg mL 0 5 M pH 5 5 6 0 1 flaska med framkallningsl sning inneh llande 10 0 mL av en vattenhaltig l sning med natriumhydroxid 40 mg mL 1 0 M pH 11 0 Sterila bomullspinnar 1 anvisningsblad MATERIAL SOM KR VS MEN INTE TILLHANDAH LLS OSOM BVBLUE kontrollkit Tidtagare Obs Extra reagens har tillhandah llits f r kvalitetskontrolltestning VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER Faro och skyddssymboler och angivelser g ller enbart framkallningsl sningen FARA H314 Orsakar allvarliga fr tskador p hud och gon P260 Inandas inte damm r k gaser dimma ngor sprej P264 Tv tta h nderna grundligt efter hantering P280 Anv nd skyddshandskar skyddskl der gonskydd ansiktsskydd P301 P330 P331 VID F RT RING Sk lj munnen Framkalla INTE kr kning P303 P361 P353 VID HUDKONTAKT ven h ret Ta omedelbart av alla nedst nkta kl der Sk lj huden med vatten duscha P363 Nedst nkta kl der ska tv ttas innan de anv nds igen P304 P340 VID INANDNING Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underl ttas P310 Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller l kare P321 S rskild behandling F rsta se hj lpen p s kerhetsdatabladet P305 P351 P338 VID KONTAKT MED GONEN Sk lj f rsiktigt med vatten i flera minuter Ta ur eventuella kontaktlinser om det g r l tt Forts tt att sk lja P405 F rvaras inl st P501 Kassera inneh llet beh llaren i enlighet med lokala regionala nationella internationella best mmelser Endast f r in vitro diagnostisk anv ndning Varning Enligt federal lag f r denna anordning endast s ljas av eller p order av en legitimerad l kare Anv nd inte efter utg ngsdatumet som finns tryckt p kitet F rvara inte kitet vid temperaturer ver 8 C 46 F 50
Studier har visat p   f  rh  jd sialidasaktivitet i kvinnor med BV och en   kad risk f  r f  rtida f  rlossning och barn m...
F rvara inte kitet i stark belysning F lj ditt laboratoriums s kerhetsriktlinjer vid insamling hantering f rvaring och kassering av patientprover och alla f rem l som exponerats f r patientprover Anv nda tester ska aldrig teranv ndas Denna produkt r endast avsedd f r anv ndning med vaginalv tska Framkallningsl sningen r en natriumhydroxidl sning Anv ndning av nitril eller latexhandskar skyddsglas gon och skyddskl der rekommenderas vid hanteringen av reagenset i detta kit Tv tta h nderna noga efter hantering av materialet TAGNING OCH F RVARING AV PROVER Ta prover fr n den nedre tredjedelen av vaginalv ggen med hj lp av bomullspinnen som medf ljer kitet Tagning av prover fr n livmoderhalsen ska undvikas eftersom a det kan inneb ra kad risk f r OB patienter och b sialidasaktiviteten i livmoderhalsen brukar vara st rre n sialidasaktiviteten i vaginan A nv nd inte prover fr n patienter som har a anv nt en vaginalkr m eller en salva b sk ljt vaginan eller c anv nt spermicider vaginala glidmedel eller intimdeodorant inom 72 timmar f re testning Testa patientprovet s snart som m jligt efter provtagningen O m du inte utf r OSOM BVBLUE testet omedelbart f rvara bomullspinnarna antingen vid rumstemperatur i upp till 48 timmar eller kylda i upp till 7 dagar F r att transportera patientprover placera varje bomullspinne i en ren torr beh llare som ett plast eller glasr r Anv nd inga transportmedier Om du inte tar tillr ckligt med prov eller tar prov fr n en patient som genomg r antimikrobiell behandling kan testet eventuellt ge ett falskt negativt resultat F RVARING OCH STABILITET F rvara kitet kylt 2 8 C 36 46 F skyddat mot direkt solljus F rvara k rl i kartongen Kitets inneh ll r stabilt fram till utg ngsdatumet som finns tryckt p ytterkartongen OBS L t testkitet uppn rumstemperatur innan testet k rs TECKEN P INSTABILITET Tecken p m jlig instabilitet i produkten inkluderar En bl f rg i ett BV testk rl n r en droppe med framkallningsl sning tills tts i BV testk rlet n r det inte inneh ller patientprov Positiv kontroll ger inte f rv ntade resultat Negativ kontroll ger inte f rv ntade resultat KVALITETSKONTROLL 1 Interna kvalitetskontroller OSOM BVBLUE testet inneh ller tv typer av interna kvalitetskontroller med varje testk rning F r daglig kvalitetskontroll rekommenderar tillverkaren att dessa kontroller dokumenteras varje dag som testning sker Typ 1 kontroll Inspektera BV testk rlet innan ett patientprov tills tts Det ska inneh lla en f rgl s v tska utan precipitat avlagringar Om testk rlet inneh ller ett precipitat r testet ogiltigt Anv nd inte BV testk rlet Typ 2 kontroll OSOM BVBLUE testet har ett resultatformat med tv f rger bl tt gr nt r positivt gult r negativt Efter k rning av testet enligt bruksanvisningen s kerst ller antingen en enhetlig gul bl eller gr n f rg i testk rlet eller en bl eller gr n f rg p bomullspinnen att korrekt blandning av reagenset och provet har skett Om testet inte resulterar i antingen en bl gr n eller gul f rg r testet ogiltigt Rapportera inte patientresultaten om antingen typ 1 kontrollen eller typ 2 kontrollen inte producerar f rv ntade resultat 2 Externa kvalitetskontroller Externa kontroller som kan f s fr n Sekisui Diagnostics anv nds f r att testa om reagenserna fungerar korrekt Anv nd ven kontrollerna f r att testa att du kan utf ra testproceduren korrekt Ett kontrollkit som inneh ller en positiv kontroll och en negativ kontroll kan f s fr n Sekisui Diagnostics och kan k pas separat Katalognr 184 Se anvisningsbladet till kontrollkitet ang ende hur resultaten av kontrollerna ska tolkas Om kvalitetskontrolltestningen misslyckas Kontrollera utg ngsdatumen p testkitet och kontrollerna S kerst ll att anvisningarna f r testning f ljdes 51
    F  rvara inte kitet i stark belysning.      F  lj ditt laboratoriums s  kerhetsriktlinjer vid insamling, hantering, f ...
Upprepa testet Om kontrollerna fortfarande inte fungerar som f rv ntat kontakta Sekisui Diagnostics tekniska service p 800 332 1042 US 1 781 652 7800 2a F r CLIA friskrivna laboratorier Du ska f lja riktlinjerna nedan f r kvalitetskontrolltestning Tillverkaren rekommenderar att externa kontroller ska k ras med varje nytt parti varje ny leverans och med varje ny outbildad operat r 2b F r CLIA icke friskrivna laboratorier Kraven f r kvalitetskontroll ska uppr ttas i enlighet med lokala och nationella best mmelser eller ackrediteringskrav Som minimum rekommenderar tillverkaren att externa kontroller ska k ras med varje nytt parti varje ny leverans och med varje ny outbildad operat r BEGR NSNINGAR F R PROCEDUREN Anv nd inte prover fr n livmoderhalsen Patienter kan ha blandade infektioner OSOM BVBLUE testet visar att sialidasenzymet r aktivt i provet OSOM BVBLUE testet visar inte om andra organismer som j st och parasitorganismer finns i provet Testresultaten ska verv gas tillsammans med annan klinisk information och patientuppgifter Testoperat rerna m ste f lja alla anvisningar f r att a ta provet b f rvara provet och c anv nda testproceduren korrekt Om inte anvisningarna f ljs kan OSOM BVBLUE testet eventuellt inte ge korrekta resultat F RV NTADE V RDEN OSOM BVBLUE testet kan p visa sialidasaktivitet i vaginalv tska vid niv er p 7 64 U Det finns tv m jliga resultat positivt eller negativt Om testet inte resulterar i en bl gr n eller gul f rg r testet ogiltigt BRUKSANVISNING L t testkitet uppn rumstemperatur innan testet k rs STEG 1 Ta ut ett BV testk rl och flaskan med framkallningsl sning fr n kitet f re anv ndning Ta bort locket fr n BV testk rlet STEG 2 Ta ett prov p vaginalv tska med en bomullspinne F r bomullspinnen mot den nedre tredjedelen av vaginalv ggen Samla in s mycket v tska som m jligt OBS Anv nd inte prover fr n patienter som har anv nt vaginalkr mer inom 72 timmar f re testning Ber r inte eller samla in v tska i n rheten av livmoderhalsen 10 min 17 37 C 62 6 98 6 F STEG 3 S tt bomullspinnen i BV testk rlet R r f rsiktigt om i blandningen STEG 4 L t BV testk rlet som inneh ller bomullspinnen st i 10 minuter i mellan 17 och 37 C 62 6 98 6 F STEG 5 Tills tt en droppe med framkallningsl sningen i BV testk rlet som inneh ller bomullspinnen R r f rsiktigt om i blandningen Avl s resultaten omedelbart F RSIKTIGT Framkallningsl sningen r en utsp dd alkalisk l sning Detta kan orsaka hud och gonirritation Om l sningen kommer i kontakt med huden eller gonen spola med stora m ngder vatten 52
    Upprepa testet. Om kontrollerna fortfarande inte fungerar som f  rv  ntat, kontakta Sekisui Diagnostics tekniska servi...
TOLKNING AV TESTRESULTAT Det finns tv m jliga resultat a positivt resultat eller b negativt resultat a Positivt resultat En bl eller gr n f rg i BV testk rlet eller p huvudet av bomullspinnen b Negativt resultat En gul f rg i BV testk rlet OBS Du beh ver eventuellt ta bort bomullspinnen f r att kunna avl sa testresultaten Ett positivt resultat uppvisar en h g niv av sialidasaktivitet Ett negativt resultat uppvisar en normal niv av sialidasaktivitet POSITIVT NEGATIVT TABELL 1 RESULTAT FR N EN STUDIE MED 113 KVINNOR Patienttyp Patienter med BV n 28 Medelaktivitet f r vaginalv tskesialidas 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Friska kontroller n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Patienter med kandidias n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Patienter med trikomonias n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U PRESTANDAEGENSKAPER MINIMIDETEKTERINGSGR NS MDL OSOM BVBLUE testet utv rderades av olika anv ndare med hj lp av kontrollprover f r att demonstrera MDL p 0 25 g 7 64 U Totalt 72 prover med sialidasniv er ver MDL utv rderades Fullst ndig verensst mmelse i resultaten erh lls p varje prov Totalt 141 prover med sialidasniv er under MDL utv rderades Fullst ndig verensst mmelse i resultaten erh lls p varje prov REPRODUCERBARHETSSTUDIER OSOM BVBLUE testet utv rderades p tre kliniker av tre olika anv ndare laboratorietekniker och sjuksk terskor med avseende p reproducerbarhet inom och mellan k rningar och kliniker P varje plats utv rderades 5 kodade kontrollprover i triplikat p 3 olika dagar Totalt 45 prover utv rderades av varje klinik Tre av de 5 proverna var positiva prover och 2 var negativa prover Fullst ndig verensst mmelse i resultaten erh lls p varje prov p var och en av de tre platserna vilket bevisade reproducerbarheten mellan operat rer mellan platser inom platser och mellan dagar f r testet OSOM BVBLUE testet utv rderades p tre kliniker av tre olika anv ndare laboratorietekniker och sjuksk terskor med avseende p reproducerbarhet inom och mellan k rningar och kliniker P varje plats utv rderades 10 kodade kliniska prover under 3 dagar Sex av de 10 proverna var positiva prover och 4 var negativa prover Fullst ndig verensst mmelse i resultaten erh lls p varje prov p var och en av de tre platserna vilket bevisade reproducerbarheten mellan operat rer mellan platser inom platser och mellan dagar f r testet INTERFERENSSTUDIER I alla kliniska studier observerades inga bevis f r interferens f r mens n 118 blod n 620 s desv tska n 620 preventivmetoder n 36 inklusive preventivpiller Depo Provera Norplant livmoderinl gg kondomer eller tubektomi eller mikroorganismer n 118 inklusive stafylokocker streptokocker E coli Candida albicans Lactobacillus bland andra METODJ MF RELSE OSOM BVBLUE testet utv rderades p fem kliniker av olika anv ndare l kare laboratorietekniker och sjuksk terskor i USA Totalt 620 kvinnor utv rderades Patienterna som behandlats med en vaginalkr m eller en salva inom 72 timmar f re testning utesl ts Oberoende unders kare utv rderade prestanda f r OSOM BVBLUE testet j mf rt med Amsels kriterier i 620 kvinnor TABELL 2 F r en klinisk diagnos av BV kr vdes f ljande tre symtom vaginalv tskas pH 4 5 n rvaro av vaginalv tskeaminer och n rvaro av clue celler 20 Av de 164 symptomatiska kvinnorna diagnostiserades 65 med BV Av de 456 asymptomatiska kvinnorna diagnostiserades
TOLKNING AV TESTRESULTAT  Det finns tv   m  jliga resultat   a  positivt resultat eller  b  negativt resultat. a  Positivt...
med gramf rgning p 7 10 16 Av de 27 symptomatiska kvinnorna diagnosticerades 78 med BV Av de 91 asymptomatiska kvinnorna diagnostiserades 11 med BV K nslighet och specificitet f r OSOM BVBLUE j mf rt med gramf rgning befanns vara 90 3 respektive 96 6 Oberoende unders kare utv rderade prestanda f r OSOM BVBLUE j mf rt med gramf rgning i 220 kvinnor TABELL 6 K nslighet och specificitet f r OSOM BVBLUE j mf rt med gramf rgning befanns vara 92 8 respektive 98 0 TABELL 3 EJ AVST MDA PRESTANDA F R OSOM BVBLUE J MF RT MED GRAMF RGNING GRAM TABELL 2 EJ AVST MDA PRESTANDA F R OSOM BVBLUE J MF RT MED AMSELS KRITERIER BVBLUE Positivt BVBLUE Positivt Alla testade patienter n 620 P 0 0001 145 23 4 Alla testade patienter n 118 P 0 0001 31 26 3 Resultat i patienter med BV med Amsels kriterier n 108 92 85 2 Resultat i patienter med BV med gramf rgning n 31 28 90 3 Resultat i patienter utan BV med Amsels kriterier n 512 53 10 4 Resultat i patienter utan BV med gramf rgning n 87 3 3 4 BLANDADE INFEKTIONER OSOM BVBLUE testet unders ktes i 255 patienter grupperade efter klinisk diagnos Resultaten av denna studie presenteras i TABELL 4 TABELL 4 RESULTAT AV OSOM BVBLUE I PATIENTER GRUPPERADE EFTER KLINISK DIAGNOS Antal patienter Klinisk diagnos Amstels kriterier BVBLUE Wet mount BV J st Trich Positivt 5 4 2 2 4 0 41 0 50 48 153 9 Totalt 255 57 46 6 63 TABELL 5 PRESTANDA F R OSOM BVBLUE OCH TTA ANDRA KLINISKA METODER J MF RT MED RESULTAT MED GRAMF RGNING I 118 PATIENTER Test j mf rt med gramf rgning K nslighet Specificitet Total noggrannhet Alla patienter n 118 OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Amstels kriterier 58 1 95 4 85 6 Vaginalv tskas pH a n 117 90 3 65 1 71 8 Vaginalv tskeamniner n 117 67 7 93 0 86 3 Vaginalv tskas pH och vaginalv tskeaminerb n 117 67 7 94 2 87 2 V tberedning 20 clue celler n 117 71 0 89 5 84 6 V tberedning clue celler oavsett proportion n 117 77 4 84 9 82 9 Semikvantitativ identifiering av morfotyper associerande med BVc 100 86 2 89 8 Kliniskt signifikant odling av mikroorganismer associerade med BVd n 55 55 6 86 5 76 4 54
med gramf  rgning p   7   10.  16  Av de 27 symptomatiska kvinnorna diagnosticerades 78   med BV. Av de 91 asymptomatiska ...
a b Vaginalv tska pH 4 5 anses som positivt resultat Vaginalv tskas pH 4 5 och n rvaro av vaginalv tskeaminer anses som positivt resultat Alla andra kombinationer anses som negativa resultat c I nkluderar identifiering och betygss ttning av Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp och eller Mobiluncus spp med hj lp av gramf rgning Betyg 1 anses som positivt resultat f r Mobiluncus spp F r alla andra morfotyper kr vs betyg 3 d Inkluderar typning och betygss ttning av Gardnerella vaginalis Bacteroides spp och eller Prevotella spp Betyg p 2 f r varje mikroorganism anses som positivt resultat FIGUR 1 ASSOCIERING MELLAN BETYG MED GRAMF RGNING OCH TESTRESULTAT FR N OSOM BVBLUE OCH AMSELS KRITERIERa Kumulativa testresultat 30 Kumulativa prover 25 BVBLUE positiva prover 20 Amsel positiva prover 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Betyg med gramf rgning a Gramf rgning betygss tts med hj lp av Nugent metoden 13 TABELL 6 Prestanda f r OSOM BVBLUE J MF RT MED GRAMF RGNING Korrekt Felaktigt verensst mmelse 95 CI Alla testade patienter n 220 P
a b  Vaginalv  tska pH  4,5 anses som positivt resultat.   Vaginalv  tskas pH  4,5 och n  rvaro av vaginalv  tskeaminer an...
BEST LLNING Nr 183 OSOM BVBLUE 25 tester Nr 184 OSOM BVBLUE kontrollkit FI OSOM BVBLUE testi Luettelonro 183 CLIA Complexity luokittelu Waived K YTT TARKOITUS OSOM BVBLUE testi on entsyymin aktiivisuustesti joka on tarkoitettu k ytett v ksi sialidaasin aktiivisuuden havaitsemiseen em tinnesten ytteist Sialidaasi on bakteeripatogeenien kuten Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp ja Mobiluncus spp tuottama entsyymi OSOM BVBLUE testi on tarkoitettu k ytett v ksi sellaisten naisten testaamiseen joilla ep ill n olevan bakteeriper inen vaginoosi BV esim naisten joilla on BV lle tyypillist em tinvuotoa ja tai naisten joilla on aiemmin ollut BV apuna BV infektion diagnosoimisessa Testituloksia on tulkittava yhdess muiden kliinisten tietojen ja potilastietojen kanssa katso Toimenpiteen rajoitukset Vain diagnostiseen In vitro k ytt n OSOM BVBLUE testi on tarkoitettu vain ammattilaisk ytt n ja sit voidaan k ytt hoitopaikassa ja tai l k rinvastaanotolla Sit ei ole tarkoitettu kotik ytt n TESTIN YHTEENVETO JA SELITYS Em tintulehdus on yksi yleisimmist syist joiden vuoksi naiset hakeutuvat synnytysl k rien tai gynekologien vastaanotolle 1 3 BV on yleisin tarttuvan em tintulehduksen muoto Infektiota aiheuttavat bakteeripatogeenit kuten Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp ja Mobiluncus spp BV liittyvi komplikaatioita ovat esimerkiksi munanjohdintulehdus kohdun limakalvotulehdus kohdunpoistoleikkauksen j lkeiset infektiot uusiutuvat virtsatieinfektiot ja suurentunut sis synnytintulehduksen ja HIV n riski 5 7 BV aiheuttaa vakavan vaaran naisille koska se liittyy merkitt v sti istukkainfektioon kalvojen ennenaikaiseen repe miseen ja ennenaikaiseen synnytykseen 8 10 Tutkimuksissa on havaittu suurentunutta sialidaasin aktiivisuutta naisilla joilla on BV ja suurentunutta ennenaikaisen synnytyksen riski ja vauvan matalaa syntym painoa potilailla joiden sialidaasin aktiivisuus on suurentunut 4 11 15 OSOM BVBLUE testi on suunniteltu tuottamaan selke yksinkertainen indikaatio suurentuneesta sialidaasin aktiivisuudesta potilaiden em tinnesten ytteiss Sininen tai vihre v ri tarkoittaa positiivista testitulosta ja keltainen v ri negatiivista tulosta BVBLUE N TOIMINTAPERIAATE OSOM BVBLUE testi sis lt kromogeenisen substraatin bakteerisialidaasia Testitoimenpiteess em tinnesten yte asetetaan BV koeputkeen T ll in n yte reagoi kromogeenisen substraatin kanssa Kehitysliuos lis t n reaktion j lkeen Jos n ytteess on paljon sialidaasia BV koeputkessa tai vanupuikon p ss n kyy sininen tai vihre v ri Jos n ytteess ei ole sialidaasia tai sit on eritt in v h n BV koeputkessa n kyy keltainen v ri REAGENSSIT MATERIAALIT IBX 4041 komponentti 0 25 mg testi kaliumasetaatti 24 5 mg testi natriumhydroksidi 1 0 mg testi TOIMITETTAVAT MATERIAALIT 25 koeputkea joissa kaikissa 0 25 mg IBX 4041 komponenttia 0 5 ml ssa vesipohjaista kaliumasetaattipuskuriliuosta 49 mg ml 0 5 M pH 5 5 6 0 1 kehitysliuospullo jossa 10 0 ml vesipohjaista kaliumasetaattipuskuriliuosta 40 mg ml 1 0 M pH 11 0 Steriilej vanupuikkoja 1 pakkausseloste TARVITTAVAT MATERIAALIT JOTKA EIV T SIS LLY TOIMITUKSEEN OSOM BVBLUE kontrollipakkaus Ajastin 56
BEST  LLNING Nr. 183 OSOM    BVBLUE    25 tester  Nr. 184 OSOM    BVBLUE   kontrollkit FI  OSOM   BVBLUE    -testi  Luette...
VAROITUKSET JA VAROTOIMET Vaaran ja varotoimen symbolit ja ohjeet koskevat vain kehitysliuosta VAARA H314 Aiheuttaa vakavia palovammoja ja silm vaurion P260 P ly savua kaasua sumua h yry tai suihketta ei saa hengitt P264 Pese k det perusteellisesti k sittelemisen j lkeen P280 K yt suojak sineit suojavaatetusta suojalaseja kasvosuojusta P301 P330 P331 NIELTYN huuhtele suu L yrit oksentaa P303 P361 P353 IHOLLA tai hiuksissa Riisu v litt m sti kaikki kontaminoituneet vaatteet Huuhtele iho vedell suihkulla P363 Pese kontaminoituneet vaatteet ennen k ytt mist uudelleen P304 P340 SIS NHENGITETTYN vie henkil raittiiseen ilmaan ja varmista hengitys P310 Soita v litt m sti MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai l k rille P321 Erityinen hoito katso ensiapuohjeet tietoturvallisuustiedotteesta P305 P351 P338 SILMISS Huuhtele huolellisesti vedell useita minuutteja Poista mahdolliset piilolinssit jos se onnistuu helposti Jatka huuhtelemista P405 S ilytett v kontrolloidussa ymp rist ss P501 H vit sis lt astia paikallisten alueellisten kansallisten kansainv listen m r ysten mukaisesti Vain diagnostiseen In vitro k ytt n Ei saa k ytt pakkaukseen painetun viimeisen k ytt p iv n j lkeen Pakkausta ei saa s ilytt yli 8 C n 46 F l mp tilassa Pakkausta ei saa s ilytt voimakkaasti valaistussa tilassa N oudata potilasn ytteiden ottamisessa sek kaikkien potilasn ytteille altistuvien esineiden k sittelemisess s ilytt misess ja h vitt misess laboratoriosi turvallisuusohjeita K ytettyj testej ei saa koskaan k ytt uudelleen T m tuote on tarkoitettu vain em tinnesteen testaamiseen Kehitysliuos sis lt natriumhydroksidiliuosta T ss pakkauksessa olevaa reagenssia k sitelt ess on suositeltavaa k ytt nitriili tai lateksik sineit suojalaseja ja suojavaatetusta Pese k det perusteellisesti materiaalin k sittelemisen j lkeen N YTTEEN OTTAMINEN JA S ILYTT MINEN Ota n ytteet pakkauksessa toimitetulla vanupuikolla em ttimen sein m n alakolmanneksesta N ytteiden ottamista kohdunkaulasta pit isi v ltt koska a koska siihen liittyy komplikaatioiden riskej raskaana oleville potilaille ja b kohdunkaulan sialidaasin aktiivisuus on yleens suurempi kuin em ttimen sialidaasin l k yt sellaisilta potilailta otettuja n ytteit jotka a ovat k ytt neet em tinvoidetta b ovat k ytt neet em tinhuuhteluita tai c ovat k ytt neet spermisidej em ttimen liukastusvoidetta tai em tinsuihkeita 72 tunnin aikana ennen testaamista Testaa potilasn yte mahdollisimman pian n ytteen ottamisen j lkeen Jos et suorita OSOM BVBLUE testi v litt m sti s ilyt vanupuikkoja joko huoneenl mp tilassa enint n 48 tuntia tai j kaapissa enint n seitsem n p iv Jos n ytteit on kuljetettava paikasta toiseen aseta vanupuikot puhtaaseen ja kuivaan astiaan kuten muovi tai lasiputkeen l k yt mit n kuljetusainetta Jos et ota riitt v sti n ytett tai otat sen potilaalta joka saa antimikrobihoitoa testi voi antaa virheellisen negatiivisen tuloksen S ILYTT MINEN JA STABIILIUS S ilyt pakkausta j kaapissa 2 8 C n 36 46 F l mp tilassa ja suojassa suoralta auringonvalolta S ilyt putkia pakkauksen sis ll Pakkauksen sis lt on stabiili ulkopakkaukseen painettuun viimeiseen k ytt p iv n saakka HUOMAUTUS Anna pakkauksen l mmet huoneenl mp tilaan ennen testin suorittamista EP STABIILIUDEN INDIKAATIOT Merkkej valmisteen mahdollisesta ep stabiiliudesta S ininen v ri BV koeputkessa kun yksi tippa kehitysliuosta on lis tty BV koeputkeen jossa ei ole potilasn ytett Positiivinen kontrolli ei tuota odotettuja tuloksia Negatiivinen kontrolli ei tuota odotettuja tuloksia 57
VAROITUKSET JA VAROTOIMET   Vaaran ja varotoimen symbolit ja ohjeet koskevat vain kehitysliuosta.      VAARA  H314  Aiheut...
LAATUKONTROLLI 1 Sis iset laatukontrollit OSOM BVBLUE testi sis lt kahdentyyppist sis ist laatukontrollia jokaisessa testitoimenpiteess Valmistaja suosittelee n iden kontrollien dokumentoimista jokaisena testip iv n Tyypin 1 kontrolli Tarkasta BV koeputki ennen potilasn ytteen lis mist siihen Sen pit isi sis lt v rit nt nestett jossa ei ole saostumia pohjasakkaa Jos koeputkessa on saostumia testi ei kelpaa Koeputkea ei saa k ytt Tyypin 2 kontrolli OSOM BVBLUE testin tulos noudattaa kaksiv rist mallia sininen vihre on positiivinen keltainen on negatiivinen Kun testi on suoritettu ohjeiden mukaisesti koeputkessa n kyv yhten inen keltainen sininen tai vihre v ri tai sininen tai vihre v ri vanupuikossa ilmaisee ett reagenssi ja n yte ovat sekoittuneet asianmukaisesti Jos testin tulos on joko sininen vihre tai keltainen testi on ep onnistunut l raportoi potilastuloksia jos joko tyypin 1 kontrolli tai tyypin 2 kontrolli ei tuota odotettua tulosta 2 Ulkoiset laatukontrollit Ulkoisia kontrolleja saatavana Sekisui Diagnosticsilta k ytet n reagenssien toimivuuden testaamiseen K yt kontrolleja my s sen varmistamiseen ett osaat suorittaa testin oikein Kontrollipakkauksen joka sis lt positiivisen ja negatiivisen kontrollin voi ostaa erikseen Sekisui Diagnosticsilta Luettelonro 184 Katso ohjeet kontrollien tulosten tulkitsemiseen kontrollipakkauksessa olevista ohjeista Jos laatukontrollitesti ep onnistuu Tarkista viimeinen k ytt p iv testipakkauksesta ja kontrolleista Varmista ett testiohjeita noudatettiin Toista testi Jos kontrollit eiv t edelleenk n toimi odotetusti ota yhteys Sekisui Diagnosticsin tekniseen tukeen numeroon 1 800 332 1042 vain Yhdysvallat 1 781 652 7800 2a CUA Waived laboratoriot Noudata seuraavia laatukontrollitestausohjeita Valmistaja suosittelee ett ulkoiset kontrollit on suoritettava aina uuden er n uuden l hetyksen ja uuden kouluttamattoman k ytt j n yhteydess 2b CUA Non Waived laboratoriot Laatukontrollivaatimukset on m ritett v paikallisten alueellisten ja kansallisten m r ysten tai hyv ksynt vaatimusten mukaisesti Valmistaja suosittelee ett ulkoiset kontrollit on suoritettava v hint n aina uuden er n uuden l hetyksen ja uuden kouluttamattoman k ytt j n yhteydess TOIMENPITEEN RAJOITUKSET l k yt kohdunkaulasta otettuja n ytteit Potilailla voi olla useampia samanaikaisia infektioita OSOM BVBLUE testi ilmaisee ett n ytteess on aktiivista sialidaasientsyymi OSOM BVBLUE testi ei ilmaise onko n ytteess muita eli it kuten hiivaa tai loiseli it Testituloksia on tulkittava yhdess muiden kliinisten tietojen ja potilastietojen kanssa Testin tekij n on noudatettava kaikkia ohjeita a n ytteen ker misess b n ytteen s ilytt misess ja c testin suorittamisessa Jos ohjeita ei noudateta OSOM BVBLUE testin tulos ei v ltt m tt ole oikea ODOTETUT ARVOT OSOM BVBLUE testiss voi n ky em tinnesteess sialidaasin aktiivisuutta 7 64 U Mahdollisia tuloksia on kaksi positiivinen tai negatiivinen Jos testin tulos ei ole joko sininen vihre tai keltainen testi on ep onnistunut K YTT OHJEET Anna pakkauksen l mmet huoneenl mp tilaan ennen testin suorittamista VAIHE 1 Ota yksi BV koeputki ja kehitysliuospullo pakkauksesta ennen k ytt Poista BV koeputken tulppa 58
LAATUKONTROLLI  1. Sis  iset laatukontrollit OSOM BVBLUE -testi sis  lt     kahdentyyppist   sis  ist   laatukontrollia jo...
VAIHE 2 Ota em tinnesten yte vanupuikolla Kosketa vanupuikolla em ttimen sein m n alakolmannesta Ker mahdollisimman paljon nestett HUOMAUTUS l k yt sellaisilta potilailta otettuja n ytteit jotka ovat k ytt neet em tinvoidevalmisteita 72 tunnin aikana ennen testin tekemist l kosketa kohdunkaulan l hell olevaa nestett tai ota siit n ytett 10 min 17 37 C 62 6 98 6 F VAIHE 3 Aseta vanupuikko BV koeputkeen Sekoita seosta varovasti VAIHE 4 Anna BV koeputken jossa on vanupuikko olla 10 minuuttia 17 37 C n 62 6 98 6 F l mp tilassa VAIHE 5 Lis yksi tippa kehitysliuosta BV koeputkeen jossa on vanupuikko Sekoita seosta varovasti Lue tulokset v litt m sti HUOMIO Kehitysliuos on laimennettu em ksinen liuos Se voi aiheuttaa iho ja silm rsytyst Jos liuosta joutuu iholle tai silmiin huuhtele se runsaalla vedell TESTITULOSTEN TULKITSEMINEN Mahdollisia tuloksia on kaksi a positiivinen tulos tai b negatiivinen tulos a Positiivinen tulos sininen tai vihre v ri BV koeputkessa tai vanupuikon p ss b Negatiivinen tulos keltainen v ri BV koeputkessa HUOMAUTUS Vanupuikko voi olla tarpeen ottaa pois koeputkesta testituloksen lukemista varten Positiivinen tulos tarkoittaa runsasta sialidaasin aktiivisuutta Negatiivinen tulos tarkoittaa normaalia sialidaasin aktiivisuutta POSITIIVINEN NEGATIIVINEN TAULUKKO 1 113 NAISELLE TEHDYN TUTKIMUKSEN TULOKSET Potilastyyppi BV potilaat n 28 Em tinnesteen sialidaasin aktiivisuuden keskiarvo 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Terveet kontrollit n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Hiivatulehduspotilaat n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Trikomoniaasipotilaat n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U TOIMINTAOMINAISUUDET MINIMIHAVAITSEMISRAJA OSOM BVBLUE testi arvioivat eri k ytt j t kontrollin ytteit k ytt m ll N in m ritettiin minimihavaitsemisraja 0 25 g 7 64 U Yhteens arvioitiin 72 n ytett joiden sialidaasipitoisuus oli minimihavaitsemisrajan yl puolella Jokaisen n ytteen tuloksista p stiin t ydelliseen yht pit vyyteen Yhteens arvioitiin 141 n ytett joiden sialidaasipitoisuus oli minimihavaitsemisrajan alapuolella Jokaisen n ytteen tuloksista p stiin t ydelliseen yht pit vyyteen TUTKIMUSTEN TOISTETTAVUUS OSOM BVBLUE testi arvioi kolmen klinikan kolme eri k ytt j laboratoriohoitajat ja sairaanhoitajat N in m ritettiin toistettavuus testiajojen ja klinikoiden sis ll ja v lill Kaikissa tutkimuskeskuksissa arvioitiin viisi koodattua kontrollin ytett kolminkertaisesti kaikkina kolmena p iv n Kullakin klinikalla arvioitiin yhteens 45 n ytett Kolme viidest n ytteest oli positiivisia ja kaksi negatiivisia Kaikkien kolmen tutkimuskeskuksen kaikkien n ytteiden tuloksista p stiin t ydelliseen yht pit vyyteen mik osoitti testin k ytt jien ja 59
VAIHE 2 Ota em  tinnesten  yte vanupuikolla. Kosketa vanupuikolla em  ttimen sein  m  n alakolmannesta. Ker     mahdollisi...
tutkimuskeskusten v lisen sek tutkimuskeskuksen sis isen ja p ivien v lisen toistettavuuden OSOM BVBLUE testi arvioi kolmen klinikan kolme eri k ytt j laboratoriohoitajat ja sairaanhoitajat N in m ritettiin toistettavuus testiajojen ja klinikoiden sis ll ja v lill Kaikissa tutkimuskeskuksissa arvioitiin kymmenen koodattua kliinist n ytett kolmen p iv n aikana Kuusi kymmenest n ytteest oli positiivisia ja nelj negatiivisia Kaikkien kolmen tutkimuskeskuksen kaikkien n ytteiden tuloksista p stiin t ydelliseen yht pit vyyteen mik osoitti testin k ytt jien ja tutkimuskeskusten v lisen sek tutkimuskeskuksen sis isen ja p ivien v lisen toistettavuuden INTERFERENSSITUTKIMUKSET Miss n kliinisiss tutkimuksissa ei havaittu merkkej seuraavien tekij iden interferenssisist kuukautiset n 118 veri n 620 siemenneste n 620 ehk isymenetelm t n 36 mukaan lukien ehk isytabletit Depo Provera Norplant kierukat kondomit tai sterilointi tai mikro organismit n 118 mukaan lukien Staphylococcus Streptococcus E coli Candida albicans Lactobacillus jne MENETELM N VERTAILU OSOM BVBLUE testi arvioivat viidell klinikalla eri k ytt j t l k rit laboratoriohoitajat ja sairaanhoitajat Yhdysvalloissa Yhteens arvioitiin 620 naisen n yte Potilaat jotka olivat k ytt neet em tinvoidetta 72 tunnin aikana ennen testaamista suljettiin pois tutkimuksesta Itsen iset tutkijat arvioivat OSOM BVBLUE testin toimivuutta 620 naisen n ytteess Amselin kriteereihin verrattuna TAULUKKO 2 BV n kliininen diagnoosi edellytti seuraavia kolmea oiretta em tinnesteen pH 4 5 em tinnesteen amiineja ja clue soluja 20 164 naisesta joilla oli oireita 65 lla diagnosoitiin BV 456 naisesta joilla ei ollut oireita
tutkimuskeskusten v  lisen sek   tutkimuskeskuksen sis  isen ja p  ivien v  lisen toistettavuuden. OSOM BVBLUE -testi   ar...
SEKAINFEKTIOT OSOM BVBLUE testi tutkittiin 255 potilaalla jotka oli ryhmitelty kliinisen diagnoosin mukaan T m n tutkimuksen tulokset on esitetty TAULUKOSSA 4 TAULUKKO 4 OSOM BVBLUE TESTIN TULOKSET KLIINISEN DIAGNOOSIN MUKAAN RYHMITELLYILL POTILAILLA Potilaiden m r Kliininen diagnoosi Amselin kriteerit BVBLUE M rk m r BV Hiiva Em tinsiimaeli Positiivinen 5 4 2 2 4 0 41 0 50 48 153 9 Yhteens 255 57 46 6 63 TAULUKKO 5 OSOM BVBLUE TESTIN JA KAHDEKSAN MUUN KLIINISEN MENETELM N TOIMIVUUS 118 POTILAAN GRAMIN V RJ YKSEN TULOKSIIN VERRATTUNA Testi vs Gramin v rj ys Herkkyys Spesifisyys Kokonaistarkkuus Kaikki potilaat n 118 a b OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Amselin kriteerit 58 1 95 4 85 6 Em tinnesteen pH a n 117 90 3 65 1 71 8 Em tinnesteen amiinit n 117 67 7 93 0 86 3 Em tinnesteen pH ja em tinnesteen amiinitb n 117 67 7 94 2 87 2 M rk preparaatti 20 clue solut n 117 71 0 89 5 84 6 M rk preparaatti clue soluja n 117 77 4 84 9 82 9 BV hen liittyvien morfotyyppien semikvantitatiivinen tunnistus c 100 86 2 89 8 Kliinisesti merkitt v BV hen liittyvien mikro organismien viljelyd n 55 55 6 86 5 76 4 Em tinnesteen pH arvo 4 5 luokitellaan positiiviseksi tulokseksi Em tinnesteen pH arvo 4 5 ja em tinnesteen amiinien olemassaolo luokitellaan positiiviseksi tulokseksi Kaikki muut yhdistelm t luokitellaan negatiiviseksi tulokseksi Sis lt seuraavien bakteerien tunnistuksen ja luokittelun Gramin v rj yksen perusteella Gardnerella vaginalis Bacteroides spp Prevotella spp ja tai Mobiluncus spp Tulos 1 luokiteltiin positiiviseksi tulokseksi Mobiluncus spp bakteerille Kaikki muut morfotyypit edellyttiv t tulosta 3 c d S is lt seuraavien bakteerien tyypityksen ja luokittelun Gardnerella vaginalis Bacteroides spp ja tai Prevotella spp Tulos 2 luokiteltiin positiiviseksi tulokseksi kaikille mikro organismeille 61
SEKAINFEKTIOT  OSOM BVBLUE -testi   tutkittiin 255 potilaalla, jotka oli ryhmitelty kliinisen diagnoosin mukaan. T  m  n t...
KUVA 1 YHTEYS GRAMIN V RJ YKSEN TULOKSEN JA OSOM BVBLUE TESTIN TULOSTEN JA AMSELIN KRITEERIEN V LILL a Kumulatiiviset testitulokset 30 Kumulatiiviset n ytteet 25 BVBLUE positiiviset n ytteet 20 Amsel positiiviset n ytteet 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Gramin v rj yksen tulos a Gramin v rj yksen tulos Nugentin menetelm ll 13 TAULUKKO 6 OSOM BVBLUE TESTIN TOIMIVUUS GRAMIN V RJ YKSEEN VERRATTUNA N ytetyyppi Oikein V rin Sopimus 95 CL Kaikki testatut potilaat n 220 P 0 0001 212 8 96 4 93 9 98 8 Tulokset BV potilailla Gramin v rj yksen mukaan n 69 64 5 92 8 86 6 98 9 Tulokset potilailla joilla ei ole BV t Gramin v rj yksen mukaan n 151 148 3 98 0 95 8 100 CLIA WAIVER TOIMIVUUS OSOM BVBLUE testi arvioi 75 kouluttamatonta k ytt j kolmessa ei kliinisess laboratoriossa Kaikki k ytt j t kaikissa tutkimuskeskuksissa testasivat nelj n ytett satunnaisesti koodatusta paneelista jossa oli voimakas negatiivinen 25 heikko negatiivinen 25 heikko positiivinen 25 ja voimakas positiivinen n yte 25 Kolme koulutettua laboratoriok ytt j yhdess laboratoriossa tutki kaikki 300 n ytett Kouluttamattomien k ytt jien ja tunnetun n ytejakauman v linen yht pit vyys oli seuraava TAULUKKO 7 OSOM BVBLUE TESTIN CLIA WAIVER TOIMIVUUS N yte sialidaasin aktiivisuus Yht pit vyys Voimakas negatiivinen 0 15 U 98 7 Heikko negatiivinen 6 08 U 100 Heikko positiivinen 9 15 U 100 Voimakas positiivinen 20 1 U 100 TUKI Jos tarvitset tuotetukea ota yhteys Sekisui Diagnosticsin tekniseen tukeen soittamalla numeroon 1 800 332 1042 vain Yhdysvallat 1 781 652 7800 LIS TILAUS Nro 183 OSOM BVBLUE 25 testi Nro 184 OSOM BVBLUE kontrollipakkaus 62
KUVA 1. YHTEYS GRAMIN V  RJ  YKSEN TULOKSEN JA OSOM BVBLUE -TESTIN TULOSTEN JA AMSELIN KRITEERIEN V  LILL  a  Kumulatiivis...
NL OSOM BVBLUE test Catalogusnummer 183 CLIA complexiteit gevrijwaard BEOOGD GEBRUIK De OSOM BVBLUE test is een enzymactiviteitstest voor gebruik bij de detectie van vaginale vochtmonsters op sialidaseactiviteit een enzym dat wordt geproduceerd door bacteri le pathogenen zoals Gardnerella vaginalis Bactero des spp Prevotella spp en Mobiluncus spp De OSOM BVBLUE test is bedoeld voor gebruik bij vrouwen van wie wordt vermoedt dat ze een bacteri le vaginose BV hebben bijv vrouwen met een voor BV kenmerkende vaginale afscheiding en of vrouwen met een voorgeschiedenis van BV en dient als een hulpmiddel bij de diagnose van een BV infectie De testuitslagen moeten worden gezien in samenhang met andere klinische en pati nteninformatie zie Beperkingen van de procedure Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik De OSOM BVBLUE test is alleen bedoeld voor professioneel gebruik en mag worden gebruikt op zorgverleningspunten en of in artsenpraktijken De test is niet bedoeld voor gebruik thuis SAMENVATTING EN UITLEG VAN DE TEST Vaginitis is een van de meest voorkomende redenen dat vrouwen verloskundigen en gynaecologen bezoeken 1 3 BV is de meest voorkomende vorm van infectieuze vaginitis De verwekkers van de infectie zijn bacteri le pathogenen zoals Gardnerella vaginalis Bactero des spp Prevotella spp en Mobiluncus spp Complicaties die verband houden met BV zijn onder meer salpingitis endometritis post hysterectomie infecties terugkerende UTI s en een verhoogd risico op PID en hiv 5 7 BV vormt een ernstig gevaar bij vrouwen vanwege de significante relatie met placentale infectie voortijdig gebroken vliezen en vroeggeboorte 8 10 Onderzoeken hebben een verhoogde sialidaseactiviteit aangetoond bij vrouwen met BV en een verhoogd risico op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht van de baby bij pati nten die een verhoogde sialidaseactiviteit vertonen 4 11 15 De OSOM BVBLUE test is ontworpen om een duidelijke eenvoudige indicatie van verhoogde sialidaseactviteit in vaginale vochtmonsters van pati nten te bieden Een blauwe of groene kleur geeft een positieve uitslag van de test aan Een gele kleur geeft een negatieve uitslag van de test aan PRINCIPES VAN BVBLUE De OSOM BVBLUE test bevat een chromogeen substraat van bacteri le sialidase In de testprocedure wordt een monster vaginaal vocht in de BV reageerbuis geplaatst Het monster reageert vervolgens met het chromogene substraat Na de reactie wordt een ontwikkeloplossing toegevoegd Als het monster een hoog niveau aan sialidase bevat is er een blauwe of groene kleur te zien in de BV reageerbuis of aan de kop van het wattenstaafje Als het monster geen sialidase of hele lage niveaus bevat is er een gele kleur te zien in de BV reageerbuis REAGENTIA MATERIALEN IBX 4041 component 0 25 mg test Kaliumacetaat 24 5 mg test Natriumhydroxide 1 0 mg test GELEVERDE MATERIALEN 25 reageerbuizen elk met 0 25 mg IBX 4041 component in 0 5 ml van een bufferoplossing van een waterig kaliumacetaat 49 mg ml 0 5 M pH 5 5 6 0 1 fles ontwikkeloplossing met daarin 10 0 ml van een waterige natriumhydroxide oplossing 40 mg ml 1 0 M pH 11 0 Steriele wattenstaafjes 1 bijsluiter Opmerking Extra reagentia zijn meegeleverd voor het extern testen van de kwaliteitscontrole VEREISTE NIET GELEVERDE MATERIALEN OSOM BVBLUE controleset Tijdklok 63
NL  OSOM   BVBLUE    -test  Catalogusnummer 183 CLIA-complexiteit  gevrijwaard  BEOOGD GEBRUIK  De OSOM BVBLUE-test is een...
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Het pictogram Waarschuwing en Risico en de Verklaringen zijn uitsluitend van toepassing op de Ontwikkeloplossing GEVAAR H314 Veroorzaakt ernstige huidverbrandingen en oogbeschadigingen P260 Adem geen stof damp gas mist spray in P264 Na gebruik grondig handen wassen P280 Draag beschermende handschoenen beschermende kleding oogbescherming gezichtsbescherming P301 P330 P331 BIJ INSLIKKEN Mond spoelen NIET laten braken P303 P361 P353 INDIEN OP HUID of haar Trek onmiddellijk alle verontreinigde kleding uit Spoel de huid met water douche af P363 Was verontreinigde kleding voordat u die opnieuw aantrekt P304 P340 INDIEN GE NHALEERD Verplaats de persoon naar frisse lucht en maak het ademen gemakkelijk P310 Bel onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of dokter arts P321 Specifieke behandeling zie eerstehulpmaatregelen op het veiligheidsinformatieblad P305 P351 P338 INDIEN IN OGEN Voorzichtig gedurende een aantal minuten uitspoelen met water Verwijder contactlenzen indien aanwezig en eenvoudig te doen Blijf spoelen P405 Bewaar in een gecontroleerde omgeving P501 Gooi de inhoud container weg volgens plaatselijke regionale nationale internationale regelgeving Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik Waarschuwing Federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat via of op instructie van een gekwalificeerde arts Niet gebruiken na de op de set gedrukte houdbaarheidsdatum Bewaar de set niet bij temperaturen boven 8 C 46 F Bewaar de set niet in fel licht Volg de veiligheidsrichtlijnen van uw laboratorium bij het nemen verwerken opslaan en afvoeren van monsters van pati nten en alle voorwerpen die blootgesteld zijn aan monsters van pati nten Gebruikte tests mogen nooit worden hergebruikt Dit product is alleen bedoeld voor het gebruik met vaginaal vocht De ontwikkeloplossing bevat een natriumhydroxide oplossing Er wordt aangeraden om bij het verwerken van de reagens in deze set nitril of latexhandschoenen te gebruiken en oogbescherming en beschermende kleding te dragen Was uw handen na het verwerken van het materiaal zorgvuldig MONSTER NEMEN EN BEWAREN Neem met het meegeleverde wattenstaafje monsters uit het onderste derde deel van de vaginawand Het nemen van monsters van de baarmoederhals dient vermeden te worden omdat a dit het risico voor OB pati nten vergroot en b de sialidaseactiviteit in de baarmoeder meestal hoger is dan de vaginale sialidaseactiviteit M aak korter dan 72 uur voor de test geen gebruik van monsters van pati nten die a een vaginale cr me of zalf hebben gebruikt b hebben gedoucht of c spermiciden vaginale glijmiddelen of vrouwelijke sprays hebben gebruikt Test het monster van een pati nt zo snel mogelijk na het nemen ervan Als u de OSOM BVBLUE test niet onmiddellijk uitvoert kunt u de wattenstaafjes bij kamertemperatuur maximaal 48 uur of in de koelkast maximaal 7 dagen bewaren Voor het vervoeren van monsters van pati nten plaatst u elk wattenstaafje in een schone droge container bijvoorbeeld een plastic of glazen buisje Gebruik geen transportmedia Als u niet genoeg monstermateriaal neemt of het afneemt van een pati nt die een antimicrobi le therapie ondergaat kan de test een vals negatieve uitslag geven OPSLAG EN STABILITEIT Bewaar de set in de koelkast 2 8 C 36 46 F buiten direct zonlicht Bewaar buisjes in de doos De inhoud van de set is stabiel tot de houdbaarheidsdatum die op de buitenzijde van de doos is gedrukt 64
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN   Het pictogram Waarschuwing en Risico en de Verklaringen zijn uitsluitend van toep...
OPMERKING Laat de set eerst op kamertemperatuur komen voordat u de test uitvoert AANWIJZINGEN VAN INSTABILITEIT Tekenen van mogelijke instabiliteit van het product zijn onder meer A ls er een blauwe kleur in de BV reageerbuis ontstaat nadat er n druppel ontwikkeloplossing wordt toegevoegd aan de BV reageerbuis waarin geen monster van een pati nt aanwezig is De controle op positiviteit geeft niet de verwachte resultaten De controle op negativiteit geeft niet de verwachte resultaten KWALITEITSCONTROLE 1 Interne kwaliteitscontroles De OSOM BVBLUE test bevat voor elke uitgevoerde test twee types interne kwaliteitscontroles De fabrikant raadt voor dagelijkse controle aan om deze controles elke dag dat er wordt getest vast te leggen Controle type 1 Inspecteer de BV reageerbuis voordat u een monster van een pati nt toevoegt Deze dient een kleurloze vloeistof te bevatten zonder bezinksel sediment Als de reageerbuis een bezinksel bevat is de test ongeldig De BV reageerbuis niet gebruiken Controle type 2 De OSOM BVBLUE test heeft een uitslagprincipe op basis van twee kleuren blauw groen is positief geel is negatief Nadat de test volgens de gebruiksinstructies is uitgevoerd toont het verschijnen van ofwel een uniforme gele blauwe of groene kleur in de reageerbuis ofwel een blauwe of groene kleur aan het wattenstaafje aan dat de reagens en het monster goed zijn gemengd Als de test geen blauw groen of geel gekleurde uitslag laat zien is de test ongeldig Rapporteer de uitslagen van pati nten niet als controletype 1 of controletype 2 niet de verwachte resultaten produceren 2 Externe kwaliteitscontroles Er wordt gebruikgemaakt van externe controles verkrijgbaar bij Sekisui Diagnostics om te testen of de reagentia naar behoren werken Gebruik de controles ook om te testen of u in staat bent om de testprocedure correct uit te voeren Er kan bij Sekisui Diagnostics apart een controleset worden aangeschaft die een positieve en negatieve controle bevat nr 184 in de catalogus Wij verwijzen naar de bijsluiter van de controleset voor instructies over hoe u de uitslagen van de controles interpreteert Als het testen van de kwaliteitscontrole mislukt Controleer de houdbaarheidsdatum van de testset en de controlemiddelen Zorg ervoor dat de instructies voor het testen werden opgevolgd Herhaal de test Als de controles nog steeds niet naar verwachting presteren neemt u contact op met de technische dienst van Sekisui Diagnostics via 800 332 1042 VS of 1 781 652 7800 2a Voor CLIA gevrijwaarde laboratoria Volg de richtlijnen van de fabrikant bij het testen van de kwaliteitscontrole De fabrikant raadt aan dat er bij elke nieuwe partij elke nieuwe zending en elke nieuwe ongeschoolde operator externe controles worden uitgevoerd 2b Voor niet CLIA gevrijwaarde laboratoria dienen vereisten voor kwaliteitscontrole te worden vastgesteld in overeenstemming met plaatselijke regionale en landelijke regelgeving of accreditatie eisen De fabrikant raadt aan dat er minimaal bij elke nieuwe partij elke nieuwe zending en elke nieuwe ongeschoolde operator externe controles dienen te worden uitgevoerd BEPERKINGEN VAN DE PROCEDURE Gebruik geen monsters van de baarmoederhals Pati nten kunnen gecombineerde infecties hebben De OSOM BVBLUE test toont aan dat het sialidase enzym actief is in het monster De OSOM BVBLUE test toont niet aan dat andere organismen zoals gist en parasitaire organismen in het monster aanwezig zijn De testuitslagen moeten worden gezien in samenhang met andere klinische en pati nteninformatie De test operators moeten alle instructies volgen voor a het nemen van het monster b het bewaren van het monster en c het correct gebruiken van de testprocedure Als de instructies niet worden opgevolgd is het mogelijk dat de OSOM BVBLUE test geen correcte uitslagen geeft 65
OPMERKING  Laat de set eerst op kamertemperatuur komen voordat u de test uitvoert.  AANWIJZINGEN VAN INSTABILITEIT  Tekene...
VERWACHTE WAARDEN De OSOM BVBLUE test kan sialidaseactiviteit in vaginaal vocht op niveaus van 7 64 U aantonen Er zijn twee uitslagen mogelijk positief of negatief Als de test geen blauw groen of geel gekleurde uitslag laat zien is de test ongeldig GEBRUIKSINSTRUCTIES Laat de set eerst op kamertemperatuur komen voordat u de test uitvoert STAP 1 Haal voorafgaand aan het gebruik n BV reageerbuis en de fles met ontwikkeloplossing uit de set Verwijder de dop van de BV reageerbuis STAP 2 Neem met behulp van een wattenstaafje een monster met vaginaal vocht Breng het wattenstaafje in contact met het lagere derde gedeelte van de vaginawand Verzamel zoveel mogelijk vocht 10 min 17 37 C 62 6 98 6 F OPMERKING Gebruik geen monsters van pati nten die binnen 72 uur voorafgaand aan het testen gebruik hebben gemaakt van vaginale cr mes Vocht in de buurt van de baarmoederhals mag niet aangeraakt of als monster worden genomen STAP 3 Plaats het wattenstaafje in de reageerbuis Meng het mengsel voorzichtig STAP 4 Laat de BV reageerbuis met daarin het wattenstaafje gedurende 10 minuten staan op een temperatuur tussen 17 C en 37 C 62 6 F en 98 6 F STAP 5 Voeg n druppel ontwikkeloplossing toe aan de BV reageerbuis waarin het wattenstaafje zich bevindt Meng het mengsel voorzichtig De uitslag leest u onmiddellijk af WAARSCHUWING De ontwikkeloplossing is een verdunde loog die huid en oogirritatie kan veroorzaken Als de oplossing in contact komt met de huid of de ogen dient u deze met veel water af te spoelen INTERPRETATIE VAN DE UITSLAGEN VAN DE TEST Er zijn twee mogelijke uitslagen a uitslag positief of b uitslag negatief a Uitslag positief Een blauwe of groene kleur in de BV reageerbuis of op de kop van het wattenstaafje b Uitslag negatief Een gele kleur in de BV reageerbuis OPMERKING Om de uitslagen van de test te kunnen lezen is het wellicht noodzakelijk dat u het wattenstaafje verwijdert Een positieve uitslag toont een hoog niveau aan sialidase activiteit Een negatieve uitslag toont een normaal niveau aan sialidase activiteit POSITIEF NEGATIEF 66
VERWACHTE WAARDEN  De OSOM BVBLUE-test kan sialidaseactiviteit in vaginaal vocht op niveaus van    7,64 U aantonen. Er zij...
TABEL 1 RESULTATEN VAN EEN ONDERZOEK ONDER 113 VROUWEN Type pati nt Pati nten met BV n 28 Gemiddelde sialidase activiteit vaginaal vocht 12 3 U 95 CI 8 1 16 6 U Gezonde controlepersonen n 65 2 7 U 95 CI 2 2 3 2 U Pati nten met candidiasis n 17 3 7 U 95 CI 2 6 4 8 U Pati nten met trichomoniasis n 3 1 99 U 95 CI 0 6 3 4 U PRESTATIEKENMERKEN MINIMALE DETECTIELIMIET MDL De OSOM BVBLUE test werd met behulp van controlemonsters door verschillende gebruikers beoordeeld om de MDL van 0 25 g 7 64 U aan te tonen Er zijn in totaal 72 monsters met sialidaseniveaus van boven de MDL beoordeeld Er werd voor elk monster volledige overeenstemming verkregen van de uitslagen Er werden in totaal 141 monsters beoordeeld die sialidaseniveaus onder de MDL hadden Er werd voor elk monster volledige overeenstemming verkregen van de uitslagen REPRODUCEERBAARHEIDSONDERZOEKEN De OSOM BVBLUE test werd in drie klinieken door drie verschillende gebruikers MLT s en RN s beoordeeld op reproduceerbaarheid binnen en tussen uitvoeringen en klinieken Elke locatie beoordeelde vijf gecodeerde controlemonsters in drievoud op elk van de drie dagen Er werden in totaal 45 monsters door elke kliniek beoordeeld Drie van de vijf monsters waren positieve monsters en twee waren negatieve monsters Er werd voor elk monster door elk van de drie locaties volledige overeenstemming verkregen van de uitslagen waarbij de interoperator interlocatie intralocatie en interdagreproduceerbaarheid van de test werd aangetoond De OSOM BVBLUE test werd in drie klinieken door drie verschillende gebruikers MLT s en RN s beoordeeld op reproduceerbaarheid binnen en tussen uitvoeringen en klinieken Elke locatie beoordeelde tien0 gecodeerde klinische monsters gedurende drie dagen Zes van de tien monsters waren positieve monsters en vier waren negatieve monsters Er werd voor elk monster door elk van de drie locaties volledige overeenstemming verkregen van de uitslagen waarbij de inter operator inter locatie intra locatie en inter dagreproduceerbaarheid van de test werd aangetoond INTERFERENTIE ONDERZOEKEN In alle klinische onderzoeken werd geen bewijs waargenomen van interferentie bij menstruatie n 118 bloed n 620 sperma n 620 anticonceptiemethodes n 36 waaronder de anticonceptiepil Depo Provera Norplant spiraaltjes condooms of afbinden van de eileiders of micro organismen n 118 waaronder Staphylococcus Streptococcus E coli Candida albicans en Lactobacillus METHODE VERGELIJKING De OSOM BVBLUE test werd in vijf klinieken door verschillende gebruikers MD s MLT s en RN s in de VS beoordeeld Er werden in totaal 620 vrouwen beoordeeld Pati nten die binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek waren behandeld met vaginale cr me of zalf werden uitgesloten Onafhankelijke onderzoekers beoordeelden de prestatie van de OSOM BVBLUE test ten opzichte van de Amsel criteria bij 620 vrouwen TABEL 2 Een klinische diagnose van BV vereiste de volgende drie symptomen vaginaal vocht met een pH 4 5 de aanwezigheid van vaginaal vocht amines en de aanwezigheid van aanwijzingcellen 20 Van de 164 symptomatische vrouwen werd 65 gediagnosticeerd met BV Van de 456 asymptomatische vrouwen werd 1 gediagnosticeerd met BV De sensitiviteit en specificiteit van OSOM BVBLUE ten opzichte van Amsel criteria bleek 85 2 respectievelijk 89 6 te zijn Onafhankelijke onderzoekers beoordeelden de prestatie van OSOM BVBLUE ten opzichte van Gram s methode bij 118 vrouwen TABELLEN 3 en 5 Een klinische diagnose van BV vereiste een score van 7 10 bij de Gram s methode 16 Van de 27 symptomatische vrouwen werd 78 gediagnosticeerd met BV Van de 91 asymptomatische vrouwen werd 11 gediagnosticeerd met BV De sensitiviteit en specificiteit van OSOM BVBLUE ten opzichte van Gram s methode bleek 90 3 respectievelijk 96 6 te zijn Onafhankelijke onderzoekers beoordeelden de prestatie van OSOM BVBLUE ten opzichte van Gram s methode bij 220 vrouwen TABEL 6 De sensitiviteit en specificiteit van OSOM BVBLUE ten opzichte van Gram s methode bleek 92 8 respectievelijk 98 0 te zijn 67
TABEL 1. RESULTATEN VAN EEN ONDERZOEK ONDER 113 VROUWEN Type pati  nt Pati  nten met BV  n 28   Gemiddelde sialidase-activ...
TABEL 2 NIET VERENIGDE PRESTATIE VAN OSOM BVBLUE VERGELEKEN MET AMSEL CRITERIA TABEL 3 NIET VERENIGDE PRESTATIE VAN OSOM BVBLUE VERGELEKEN MET GRAM S METHODE BVBLUE Positief BVBLUE Positief Alle geteste pati nten n 620 P 0 0001 145 23 4 Alle geteste pati nten n 118 P 0 0001 31 26 3 Resultaten in pati nten met BV door Amsel criteria n 108 92 85 2 Resultaten in pati nten met BV door Gram s methode n 31 28 90 3 Resultaten in pati nten zonder BV door Amsel criteria n 512 53 10 4 Resultaten in pati nten zonder BV door Gram s methode n 87 3 3 4 GECOMBINEERDE INFECTIES De OSOM BVBLUE test werd onderzocht bij 255 pati nten ingedeeld op klinische diagnose De resultaten van dit onderzoek zijn te zien in TABEL 4 TABEL 4 RESULTATEN VAN OSOM BVBLUE BIJ PATI NTEN INGEDEELD OP KLINISCHE DIAGNOSES Aantal pati nten Klinische diagnose Amsel criteria BVBLUE Uitstrijkje BV Gist Trich Positief 5 4 2 2 4 0 41 0 50 48 153 9 Total 255 57 46 6 63 TABEL 5 PRESTATIE VAN OSOM BVBLUE EN ACHT ANDERE KLINISCHE METHODES VERGELEKEN MET DE RESULTATEN VAN DE GRAM S METHODE BIJ 118 PATI NTEN Test vs Gram s methode Sensitiviteit Specificiteit Algehele nauwkeurigheid Alle pati nten n 118 a b OSOM BVBLUE 90 3 96 6 94 9 Amsel criteria 58 1 95 4 85 6 Vaginaal vocht pH a n 117 90 3 65 1 71 8 Vaginale vocht aminen n 117 Vaginale vocht pH en vaginale vochtaminen b n 117 67 7 93 0 86 3 67 7 94 2 87 2 Nat prep 20 clue cellen n 117 71 0 89 5 84 6 Nat prep alle clue cellen n 117 77 4 84 9 82 9 Semikwantitatieve identificatie van morfotypen geassocieerd met BVc 100 86 2 89 8 Klinisch significante cultuur van micro organismen geassocieerd met BVd n 55 55 6 86 5 76 4 Vaginaal vocht pH 4 5 beschouwd als uitslag positief Vaginaal vocht pH 4 5 en aanwezigheid van vaginale vochtaminen beschouwd als uitslag positief Alle andere combinaties worden als uitslag negatief beschouwd 68
TABEL 2. NIET VERENIGDE PRESTATIE VAN OSOM BVBLUE VERGELEKEN MET AMSEL-CRITERIA  TABEL 3. NIET VERENIGDE PRESTATIE VAN OSO...
c Inclusief identificatie en bijhouden van Gardnerella vaginalis Bactero des spp Prevotella spp en of Mobiluncus spp met behulp van Gram s methode Score van 1 beschouwd als positief resultaat voor Mobiluncus spp Alle andere morfotypen vereisen een score van 3 Inclusief typeren en bijhouden van Gardnerella vaginalis Bactero des spp en of Prevotella spp Score van 2 voor elk micro organisme wordt beschouwd als een uitslag positief d AFBEELDING 1 ASSOCIATIE TUSSEN DE SCORE VAN GRAM S METHODE EN TESTRESULTATEN VAN OSOM BVBLUE EN AMSEL CRITERIAa Cumulatieve testresultaten 30 Cumulatieve monsters 25 Positieve BVBLUE monsters 20 Positief Amsel monster 15 10 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Score Gram s methode a Gram s methode scoorde met behulp van de Nugent methode 13 TABEL 6 PRESTATIE VAN OSOM BVBLUE VERGELEKEN MET GRAM S METHODE Type monster Juist Onjuist Overeenstemming 95 CI Alle geteste pati nten n 220 P 0 0001 212 8 96 4 93 9 98 8 Resultaten bij pati nten met BV door Gram s methode n 69 64 5 92 8 86 6 98 9 Resultaten bij pati nten zonder BV door Gram s methode n 151 148 3 98 0 95 8 100 GEVRIJWAARDE PRESTATIE CLIA De OSOM BVBLUE test werd beoordeeld door 75 niet geschoolde operators in drie niet klinische laboratorium locaties Elke operator op elke site testte vier monsters van een willekeurig gecodeerd paneel van sterk negatieve 25 zwak negatieve 25 zwak positieve 25 en sterk positieve monsters 25 Drie geschoolde laboratorium operators van n laboratoriumlocatie testten alle 300 monsters De overeenstemming tussen niet geschoolde operators en bekende monster distributie was als volgt TABEL 7 GEVRIJWAARDE PRESTATIE CLIA VAN OSOM BVBLUE Monster sialidase activiteit Overeenstemming Sterk negatief 0 15 U 98 7 Zwak negatief 6 08 U 100 Zwak positief 9 15 U 100 Sterk positief 20 1 U 100 HULP Voor hulp belt u de technische assistentie van Sekisui Diagnostics op 800 332 1042 VS of 1 781 652 7800 OPNIEUW BESTELLEN Nr 183 OSOM BVBLUE 25 tests Nr 184 OSOM BVBLUE controleset 69
c   Inclusief identificatie en bijhouden van Gardnerella vaginalis, Bactero  des spp., Prevotella spp. en of Mobiluncus sp...
DEFINITIONS OF SYMBOLS SYMBOLFORKLARING D FINITIONS DES SYMBOLES DEFINITIONEN DER SYMBOLE DEFINIZIONE DEI SIMBOLI SYMBOLER DEFINICIONES DE LOS S MBOLOS SYMBOLDEFINITIONER SYMBOLIEN SELITYKSET DEFINITIES VAN SYMBOLEN Manufacturer Producent Fabricant Fabbricante Hersteller Tilvirket av Fabricante Tillverkare Valmistaja Fabrikant Batch code Batchkode Code de lot Codice del lotto Chargenbezeichnung Partinummer C digo de lote Batchnummer Er n numero Batchcode Catalogue number Katalognummer R f rence du catalogue Numero di catalogo Bestellnummer Katalognummer N mero de cat logo Katalognummer Luettelonumero Catalogusnummer Use by Bruges inden Date de p remption Utilizzare entro Verwendbar bis Brukes innen Fecha de caducidad Anv nd f re K ytett v ennen Te gebruiken voor Authorised representative in the EC Autoriseret repr sentant i det Europ iske F llesskab Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft Autorisert representant Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant i EU Valtuutettu edustaja Geautoriseerd vertegenwoordiger in de EG Consult instructions for use Se brugsanvisningen Consulter le mode d emploi Consultare le istruzioni per l uso Gebrauchsanweisung beachten Se bruksanvisningen Consultar las instrucciones de uso Se bruksanvisningen Lue k ytt ohjeet Raadpleeg voor gebruik de instructies In vitro diagnostic medical device In vitro diagnostisk medicinsk enhed Dispositif m dical de diagnostic in vitro Dispositivo medico diagnostico in vitro In vitro Diagnostikum Til in vitro diagnostisk bruk Producto sanitario para diagn stico in vitro Medicintekniska produkter f r in vitro diagnostik In vitro diagnostiikkaan In vitro diagnostisch medisch apparaat Contains sufficient for tests Indhold r kker til tests Contenu suffisant pour n tests Contenuto sufficiente per n saggi Inhalt ausreichend f r Pr fungen Antall tester Contenido suficiente para ensayos R cker till n antal tester Testien lukum r Inhoud voldoende voor tests Temperature limitation Temperaturgr nser Limites de temp rature Limiti di temperatura Temperaturbegrenzung Temperaturbegrensning L mite de temperatura Temperaturbegr nsning L mp tilarajoitus Temperatuurbegrenzing Corrosive tsende Corrosif Corrosivo tzend Estende Corrosivo Fr tande Sy vytt v Corrosief 70
DEFINITIONS OF SYMBOLS   SYMBOLFORKLARING   D  FINITIONS DES SYMBOLES   DEFINITIONEN DER SYMBOLE   DEFINIZIONE DEI SIMBOLI...
REFERENCES REFERENCER R F RENCES LITERATUR BIBLIOGRAFIA REFERANSER BIBLIOGRAF A REFERENSER VIITTEET REFERENTIES EN 1 Hillier S L Diagnostic microbiology of bacterial vaginosis Am J Obstet Gynecol 1993 169 455 2 Eschenbach D A History and review of bacterial vaginosis Am J Obstet Gynecol 1993 169 441 3 Hill G B The microbiology of bacterial vaginosis Am J Obstet Gynecol 1993 169 450 4 B riselden A N et al Sialidases neuraminidases in bacterial vaginosis and bacterial vaginosis associated microfluora J Clin Microbiol 1992 30 663 5 Faro S et al vaginal flora and pelvic inflammatory disease Am J Obstet Gynecol 1993 169 47 6 Taha T E et al HIV infection and disturbances of vaginal flora during pregnancy J Acquired Imm Def Syndr 1999 20 52 7 Royce R A et al Bacterial vaginosis associated with HIV infection in pregnant women from North Carolina J Acquired Imm Def Syndr 1999 20 382 8 C hiam W et al The relationship between bacterial vaginosis and preterm birth A review Arch Gynecol Obstet 1997 259 51 9 M cGregor J A et al Premature rupture of membranes and bacterial vaginosis Am J Obstet Gynecol 1993 169 463 10 Leitch H et al Bacterial vaginosis as a risk factor for preterm delivery A meta analysis Am J Obstet Gynecol 2003 189 139 11 McGregor J A et al Bacterial vaginosis is associated with prematurity and vaginal fluid mucinase and sialidase Results of a controlled trial of topical clindamycin cream Am J Obstet Gynecol 1994 170 1048 12 C auci S et al Immunoglobin A response against Garderella vaginalis hemolysin and sialidase activity in bacterial vaginosis Am J Obstet Gynecol 1998 178 511 13 Andrews A A et al The preterm prediction study failure of midtrimester cervical sialdase level elevation to predict subsequent spontaneous preterm birth Am J Obstet Gynecol 1999 180 1151 14 Cauci S et al Determination of Immunoglobin A against Gardnerella vaginalis hemolysin and with prolidase and sialidase levels in women with bacterial vaginosis J Infect Dis 2002 185 1614 15 Cauci S et al Determination of Immunoglobin A against Gardnerella vaginalis hemolysin sialidase and prolidase activities in vaginal fluid Implications for adverse pregnancy outcomes J Clin Microbiol 2003 41 435 16 Nugent R P et al Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of Gram stain interpretation J Clin Microbiol 1991 29 297 71
REFERENCES   REFERENCER   R  F  RENCES   LITERATUR   BIBLIOGRAFIA   REFERANSER   BIBLIOGRAF  A   REFERENSER   VIITTEET   R...
BVBLUE Test EN OSOM BVBLUE TEST CATALOG NUMBER 183 CLIA COMPLEXITY WAIVED QUICK REFERENCE INSTRUCTIONS Warning Read the Directional Insert prior to performing the test 17 37 C 62 6 98 6 F 17 37 C 17 37 C 62 6 98 6 F 62 6 98 6 F EN DK Positive Result A blue or green color in the BV Test Vessel or on the head of the swab 17 37 C 17 37 C 62 6 98 6 F 62 6 98 6 F 17 37 C 62 6 98 6 F POSITIVE POSITIVE POSITIVE POSITIVE NEGATIVENEGATIVE Collect a vaginal fluid sample with a swab Contact the swab with the lower one third of the vaginal wall Collect as much fluid as possible Put the swab into the BV Test Vessel Gently swirl the mixture Let the BV Test Vessel containing the swab stand for 10 minutes between 17 and 37 C Optag en vaginalsekretpr ve med en podepind Lad podepinden ber re den nederste tredjedel af vaginalv ggen Opsaml sa meget sekret som muligt F r podepinden ned i BV testbeholderen Omryst blandingen forsigtigt Lad BV testbeholderen med podepinden st i 10 minutter ved en temperatur p mellem 17 og 37 C Add one drop of Developer Solution to the BV Test Vessel containing the swab Tils t en drabe udviklingsopl sning til BV testbeholderen indeholdende podepinden Negative Result A yellow color in the BV Test Vessel NEGATIVE NEGATIVE POSITIVE POSITIVE NEGATIVE Gently swirl the mixture Read the results immediately CAUTION The Developer Solution is a dilute alkaline solution This may cause skin and eye irritation If the solution comes in contact with the skin or eyes flush with large volumes of water Omryst blandingen forsigtigt Afl s resultatet med det samme FORSIGTIG Udviklingsopl sningen er en fortyndet alkalisk opl sning Dette kan medf re irritation af hud og jne Hvis opl sningen kommer i kontakt med hud eller jne skylles der med store m ngder vand NEGATIVE INTERPRETATION OF TEST RESULTS There are two possible results a positive result or b negative result NOTE You may need to remove the swab to read the test results A Positive Result shows a high level of sialidase activity A Negative Result shows a normal level of sialidase activity TOLKNING AF TESTRESULTATER Der er to mulige resultater a Positivt resultat Bl eller gr n farve i BV testbeholderen eller p podepinden b Negativt resultat Gul farve i BV testbeholderen BEM RK Det kan v re n dvendigt at tage podepinden op for at kunne bestemme testresultatet Et positivt resultat viser h j sialidaseaktivitet Et negativt resultat viser normal sialidaseaktivitet
    BVBLUE   Test  EN OSOM   BVBLUE   TEST CATALOG NUMBER 183 CLIA COMPLEXITY  WAIVED QUICK REFERENCE INSTRUCTIONS  Warnin...
FR Pr lever un chantillon de s cr tions vaginales l aide d un couvillon Appliquer l couvillon au niveau du tiers inf rieur de la paroi vaginale Pr lever autant de s cr tions que possible Ins rer l couvillon dans le r cipient de test BV Agiter doucement le m lange Laisser le r cipient de test BV contenant l couvillon reposer pendant 10 minutes une temp rature comprise entre 17 et 37 C 62 6 et 98 6 F Ajouter une goutte de solution r v latrice dans le r cipient de test BV contenant l couvillon Agiter doucement le m lange Lire les r sultats imm diatement ATTENTION La solution r v latrice est une solution alcaline dilu e pouvant entra ner une irritation cutan e et oculaire En cas de contact avec la peau ou les yeux rincer abondamment l eau la zone concern e INTERPR TATION DES R SULTATS DU TEST Deux r sultats sont possibles a R sultat positif Couleur bleue ou verte dans le r cipient de test BV ou au niveau de la t te de l couvillon b R sultat n gatif Couleur jaune dans le r cipient de test BV REMARQUE Il peut tre n cessaire de retirer l couvillon du r cipient de test pour lire les r sultats Un r sultat positif indique un taux lev d activit de la sialidase Un r sultat n gatif indique un taux normal d activit de la sialidase DE IT NO Entnehmen Sie eine Vaginalsekretprobe mit einem Tupfer Reiben Sie den Wattetupfer am unteren Drittel der Scheidenwand Entnehmen Sie m glichst viel Sekret Tauchen Sie den Tupfer in das BV Testr hrchen Verquirlen Sie die Mischung vorsichtig Lassen Sie das BVTestr hrchen mit dem Wattetupfer 10 Minuten bei einer Temperatur zwischen 17 und 37 C stehen Prelevare un campionedi fluido vaginale con untampone Toccare con il tampone il terzo inferiore della parete vaginale Prelevare la maggior quantit possibile di fluido Inserire il tampone nella provetta analitica per VB Agitare delicatamente la miscela Lasciar riposare la provetta analitica per VB contenente il tampone per 10 minuti a temperatura compresa tra 17 e 37 C Ta en vaginal v skepr ve med en vattpinne Vattpinnen skal ber re nedre tredjedel av skjedeveggen under pr vetakingen Samle inn mest mulig v ske Plasser vattpinnen i BV reagensr ret Bland innholdet i reagensr ret forsiktig La BV reagensr ret med vattpinnen st i 10 minutter mellom 17 og 37 C F gen Sie dem BVTestr hrchen mit dem Wattetupfer einen Tropfen Entwicklerl sung hinzu Aggiungere una goccia di soluzione di sviluppo alla provetta analitica per VB contenente il tampone Tilf r en dr pe medutviklingsl sning i BV reagensr ret med vattpinnen Verquirlen Sie die Mischung vorsichtig Lesen Sie die Ergebnisse sofort ab ACHTUNG Die Entwicklerl sung ist eine verd nnte alkalische L sung Sie kann Hautreizungen und Augenreizungen verursachen Wenn die L sung mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommt mit reichlich Wasser absp len Agitare delicatamente la miscela Leggere i risultati immediatamente ATTENZIONE la soluzione di sviluppo una soluzione alcalinadiluita Pu provocare irritazione cutanea e oculare Se la soluzione viene a contatto con la cute o gli occhi lavare con abbondante acqua Bland innholdet i reagensr retforsiktig Les av resultatene umiddelbart FORSIKTIG Utviklingsl sningen er en fortynnet alkalisk l sning Dette kan gi hud og yeirritasjon Hvis l sningen kommer i kontakt med huden eller ynene m du skylle huden eller ynene godt med store mengder vann INTERPRETATION DER TESTERGEBNISSE Zwei Testergebnisse sind m glich a Positives Ergebnis Eine Blau oder Gr nf rbung im BV Testr hrchen oder an der Spitze des Wattetupfers b Negatives Ergebnis Eine Gelbf rbung im BV Testr hrchen HINWEIS Eventuell muss der Tupfer aus dem Testr hrchen herausgenommen werden um die Testergebnisse ablesen zu k nnen Ein positives Testergebnis zeigt einen hohen Grad an Sialidaseaktivit t an Ein negatives Testergebnis zeigt einen normalen Grad an Sialidaseaktivit t an INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEL TEST Esistono due risultati possibili a Risultato positivo colore azzurro o verde nella provetta analitica per VB o sulla testa del tampone o b Risultato negativo colore giallo nella provetta analitica per VB NOTA possibile che sia necessario estrarre iltampone per leggere i risultati Un risultato positivo mostra un livello elevato diattivit della sialidasi Un risultato negativo mostra un livello normale di attivit della sialidasi TOLKING AV TESTRESULTATER Det er to mulige resultater a Positivt resultat En bl eller gr nn farge i BVreagensr ret og eller p vattpinnehodet b Negativt resultat En gul farge i BV testbeholderen MERK Du m eventuelt fjerne vattpinnen for lese av testresultatene Et positivt resultat viser et h yt niv av sialidaseaktivitet Et negativt resultat viser et vanlig niv av sialidaseaktivitet
FR  Pr  lever un   chantillon de s  cr  tions vaginales    l   aide d   un   couvillon. Appliquer l     couvillon au nivea...
ES SE FI NL Tome una muestra de flujo vaginal con un hisopo Ponga en contacto el hisopo con el tercio inferior de la pared vaginal Recoja todo el flujo que pueda Ponga el hisopo en el recipiente de la prueba BV Agite la mezcla con suavidad Deje que el recipiente de la prueba BV con el hisopo en su interior repose durante 10 minutos entre 17 y 37 C Ta ett prov p vaginalv tska med en bomullspinne F r bomullspinnen mot den nedre tredjedelen av vaginalv ggen Samla in s mycket v tska som m jligt S tt bomullspinnen i BV testk rlet R r f rsiktigtom i blandningen L t BV testk rlet sominneh ller bomullspinnen st I 10 minuter i mellan 17 och 37 C Ota em tinnesten yte vanupuikolla Kosketa vanupuikolla em ttimen sein m n alakolmannesta Ker mahdollisimman paljon nestett Aseta vanupuikko BV koeputkeen Sekoita seosta varovasti Anna BV koeputken jossa on vanupuikko olla 10 minuuttia 17 37 C n l mp tilassa Neem met behulp van een wattenstaafje een monster met vaginaal vocht Breng het wattenstaafje in contact met het lagere derde gedeelte van de vaginawand Verzamel zoveel mogelijk vocht Plaats het wattenstaafje in de reageerbuis Meng het mengsel voorzichtig Laat de BV reageerbuis met het wattenstaafje 10 minuten staan bij een temperatuur tussen de 17 C en 37 C A ada una gota de soluci n reveladora al recipiente de la prueba BV con el hisopo en su interior Tills tt en droppe med utvecklarl sningen i BV testk rlet som inneh ller bomullspinnen Lis yksi tippa kehitysliuosta BVkoeputkeen jossa on vanupuikko Voeg n druppel ontwikkeloplossing toe aan de Bvreageerbuis waarin het wattenstaafje zich bevindt Agite la mezcla con suavidad Lea los resultados inmediatamente PRECAUCI N La soluci nreveladora es una soluci n de alcalina diluida Esto puede provocar irritaci n en la piel y en los ojos Si la soluci n entra en contacto con la piel o con los ojos enju gueselos con abundante agua R r f rsiktigt om i blandningen Avl s resultaten omedelbart F RSIKTIGT Utvecklarl sningen r en utsp dd alkalisk l sning Detta kan orsaka hud och gonirritation Om l sningen kommer i kontakt med huden eller gonen spola med stora m ngder vatten Sekoita seosta varovasti Lue tulokset v litt m sti HUOMIO Kehitysliuos on laimennettu em ksinen liuos Se voi aiheuttaa iho ja silm rsytyst Jos liuosta joutuu iholle tai silmiin huuhtele se runsaalla vedell Meng het mengsel voorzichtig Lees onmiddellijk de uitslag af WAARSCHUWING De ontwikkeloplossing is een verdund loog Dit kan huidirritaties en irritaties aan de ogen veroorzaken Als de oplossing in contact komt met de huid of de ogen dient u deze met grote hoeveelheden water af te spoelen INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA Existen dos posibles resultados a Resultado positivo Color azul o verde en el recipiente de la prueba BV o en la cabeza del hisopo b Resultado negativo Color amarillo enel recipiente de la prueba BV NOTA Puede que tenga que extraer el hisopo para leerlos resultados de la prueba Un resultado positivo muestra un alto nivel deactividad sialidasa Un resultado negativo muestra un nivel normal de actividad sialidasa TOLKNING AV TESTRESULTAT Det finns tv m jliga resultat a Positivt resultat En bl eller gr n f rg i BV testk rlet eller p huvudet av bomullspinnen b Negativt resultat En gul f rg i BV testk rlet OBS Du beh ver eventuellt ta bort bomullspinnen f r att kunna avl sa testresultaten Ett positivt resultat uppvisar en h g niv avsialidasaktivitet Ett negativt resultat uppvisar en normal niv av sialidasaktivitet TESTITULOSTEN TULKITSEMINEN Mahdollisia tuloksia on kaksi a Positiivinen tulos sininen tai vihrea vari BVkoeputkessa tai vanupuikon paassa b Negatiivinen tulos keltainen vari BV koeputkessa HUOMAUTUS vanupuikko voi olla tarpeen ottaa pois koeputkesta testituloksen lukemista varten Positiivinen tulos tarkoittaa runsasta sialidaasin aktiivisuutta Negatiivinen tulos tarkoittaa normaalia sialidaasin aktiivisuutta INTERPRETATIE VAN DE UITSLAGEN VAN DE TEST Er zijn twee mogelijke uitslagen a Positieve uitslag Een blauwe of groene kleur in de BV reageerbuis of op de kop van het wattenstaafje b Negatief resultaat Een gele kleur in de BV reageerbuis OPMERKING Om de uitslagen van de test te kunnen lezen is het wellicht noodzakelijk dat u het wattenstaafje verwijdert Een positieve uitslag toont een hoog niveau aan sialidaseactiviteit Een negatief testresultaat toont een normaal niveau aan sialidaseactiviteit
ES  SE  FI  NL  Tome una muestra de flujo vaginal con un hisopo. Ponga en contacto el hisopo con el tercio inferior de la ...
Gryphus Diagnositics LLC 2280 Sutherland Avenue Knoxville TN 37919 USA MANUFACTURED FOR Sekisui Diagnostics LLC 6659 Top Gun Street San Diego CA 92121 USA Sekisui Diagnostics UK Limited Liphook Way Allington Maidstone Kent ME16 0LQ UK Tel 800 332 1042 US Only Tel 1 781 652 7800 www sekisuidiagnostics com 2016 Sekisui Diagnostics LLC All rights reserved 1562 1 08 16
Gryphus Diagnositics, LLC 2280 Sutherland Avenue Knoxville, TN 37919 USA  MANUFACTURED FOR Sekisui Diagnostics, LLC 6659 T...